Arpynflan Bula

Arpynflan

Como o Arpynflan funciona?


O Arpynflan é um medicamento fitoterápico que apresenta em sua
composição extrato seco de raiz de Harpagophytum
procumbens
, conhecida popularmente como Garra do Diabo.

Devido ao seu principal componente, denominado harpagosídeo,
este produto possui atividade antiinflamatória e analgésica, sendo
indicada como auxiliar no tratamento de doenças inflamatórias
reumáticas como artrite e artrose.

Contraindicação do Arpynflan

Este medicamento é contraindicado nos casos de úlceras pépticas
e duodenais (lesões localizadas no estômago e intestino). Também
não deve ser utilizado por pessoas alérgicas à raiz de
Harpagophytum procumbens.

Não é recomendada a utilização deste medicamento por
mulheres grávidas ou que estão amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Arpynflan

Uso oral.

Ingerir 1 (um) comprimido revestido, 3 (três) vezes dia.

Recomenda-se tratamento durante um período por 2 a 3 meses.

Este medicamento deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso
do Arpynflan por outra via, que não a oral, pode resultar na perda
do efeito esperado do medicamento ou mesmo provocar danos à
saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Arpynflan?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Arpynflan

Nos casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
formulação, o uso de Arpynflan deve ser imediatamente
descontinuado.

Pacientes com pedras na vesícula biliar devem consultar o médico
antes da utilização deste medicamento.

Doses elevadas deste produto podem interferir com drogas
antiarrítmicas e com terapia hipotensiva ou hipertensiva. Além
disso, com a utilização de altas doses, em pessoas sensíveis,
medicamentos contendo o fitoterápico Garra do Diabo podem provocar
o aparecimento de transtornos digestivos leves, como diarréia,
náuseas e dor de estômago.

Não existem advertências ou contraindicações específicas
quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Arpynflan

O uso de medicamentos contendo o fitoterápico Harpagophytum
procumbens
pode levar ao aparecimento de reações indesejáveis
como dor de cabeça frontal, zumbido, anorexia (perda de apetite) e
perda de paladar.

Em caso raros, pode ocorrer um efeito laxante no início do
tratamento, o qual desaparece espontaneamente após o segundo ou
terceiro dia de uso do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Arpynflan

Cada comprimido revestido contém

Extrato seco de Harpagophytum
procumbens

450 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero do ácido
metacrílico tipo C, talco, dióxido de titânio, corante amarelo
crepúsculo laca de alumínio, laurilsulfato de sódio, bicarbonato de
sódio, polietilenoglicol 4000 (micronizado e maltodextrina.

Concentração

450 mg de extrato seco de raiz de Harpagophytum
procumbens
(equivalente a 18 mg de harpagosídeo) por
comprimido revestido.

Concentração de princípio ativo

O extrato seco de Harpagophytum procumbens está
padronizado em 4% de harpagosídeo.

Cada comprimido contém 18 mg de harpagosídeo.

Apresentação do Arpynflan


Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico incolor com 15
comprimidos revestidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Arpynflan

No caso da utilização de altas doses deste medicamento, seu uso
deve ser imediatamente interrompido e um médico deverá ser
procurado para administração da terapia sintomática e de suporte
adequada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Arpynflan

Nas doses indicadas, não são conhecidas interações
medicamentosas. No entanto, não se recomenda a associação deste
produto com outros medicamentos sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Arpynflan

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que Harpagophytum procumbens
(substância ativa) é eficaz no tratamento de distúrbios
musculoesqueléticos degenerativos, tendo ação anti-inflamatória e
analgésica para quadros reumáticos como artrites e artrose, assim
como lombalgias, mialgias e demais quadros osteoarticulares.

Estudos demonstram que extratos de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) fornecendo dosagens diárias
entre 30 e 100 mg de Harpagosídeos, durante 2 a 3 meses, exercem
efeito terapêutico seguro e eficaz para tratamentos de pacientes
com artroses, artrites, lombalgia e demais sintomas
relacionados a quadros reumáticos.

Estudos pré-clínicos realizados com ratos sugerem necessidade de
preparações galênicas com proteção às condições gástricas, visto
que, os resultados demonstraram que efeitos analgésicos e
anti-inflamatórios foram reduzidos com a acidez estomacal.

Estudos clínicos comparativos entre Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) e Diacereína foram realizados
durante 4 meses com o objetivo de demonstrar a segurança e eficácia
do Harpagophytum em alívio de dores, melhora da função e diminuição
do uso de analgésicos e anti-inflamatórios em pacientes com
Osteoartrite de joelhos e quadril. Os resultados demonstraram que
dosagens diárias de 57 mg de harpagosídeos possuem comparável
eficácia clínica e maior segurança em relação à Diacereína.

Diversos estudos demonstraram eficácia para tratamentos de
Osteoartrite de joelhos e quadril, quadros de reumatismo, lombalgia
e dores nas pernas, além de demonstrarem consequente diminuição do
uso de outros analgésicos e anti-inflamatórios.

Há também um relevante estudo clínico, realizado com 250
pacientes com Osteoartrite do joelho (n=85) ou Osteoartrite de
quadril (n=61) ou lombalgia crônica (n=140), que demonstrou que 60
mg de harpagosídeo diariamente por 8 semanas resultou em uma
melhora significativa nos escores de dor segundo a escala WOMAC em
relação ao baseline.

Outro estudo comparando o uso de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo
ao dia com rofecoxibe em 88 pacientes com lombalgia crônica (44 em
cada grupo) demonstrou que, após 6 semanas, a eficácia de ambas as
drogas foi similar havendo mais que 50% de redução nos escores de
dor após o tratamento. Vale lembrar que é incontestável a
efetividade de rofecoxibe, a droga comparadora, que foi retirada do
mercado posteriormente por proporcionar efeitos cardiovasculares,
mas não por ter sua eficácia questionada. Este estudo teve
seguimento de um ano com a utilização de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo
ao dia revelando que este uso crônico, por 54 semanas, não somente
melhorou os escores de Arhus como também não provocou efeitos
adversos significativos como os que ocorrem com outros medicamentos
que tratam esta mesma patologia.

Uma revisão sistemática, que é o maior nível de evidência
científica existente, foi publicada em 2007 e concluiu que há
evidência limitada para extratos de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo menos que 30 mg de
harpagosídeo ao dia para o tratamento da artrite de joelho e de
quadril. No entanto, concluiu que há evidência suficiente para a
utilização de 60 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento de
Osteoartrite de coluna, joelho e quadril, bem como para
o tratamento das crises agudas de lombalgia crônica.


Características farmacológicas

Harpagophytum procumbens (substância ativa) é uma
planta da família Pedaliaceae, nativa da África do Sul.

É constituída por glicosídeos iridoides: principalmente o
harpagosídeo e pequenas quantidades de procumbídeo e harpagídeo;
glicosídeos fenólicos e açúcares.

Farmacocinética

Tal como quase todos os extratos vegetais, o Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) é um composto complexo.
Portanto, dados farmacocinéticos do extrato total não são
disponíveis. No entanto há alguns dados referentes ao principal
marcador, o harpagosídeo. No sangue coletado de um indivíduo após a
ingestão de extrato de Harpagophytum procumbens
(substância ativa) com 44 mg de harpagosídeo, o nível de
harpagosídeo após 2 horas foi de 15,4 ng/mL. Em seis voluntários,
após a administração de 600 mg de extrato de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) contendo 25% harpagosídeo
(equivalente a 150 mg harpagosídeo), o Cmáx de 32,2 ng/
mL foi observado após 1,3 horas, seguido de rápida queda no nível
plasmático. O segundo pico observado após 8 horas indica circulação
enterohepática. O tempo de meia-vida de eliminação foi 5,6 horas.
Em porcos, após a administração de 2g de extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) com 400 mg de
harpagosídeo por incisão gástrica, os picos das concentrações de
harpagosídeo de 52ng/mL (em 20 min) e 29 ng/mL (em 60 min) foram
detectados nos vasos mesentéricos e femorais, respectivamente.

Existem algumas controvérsias sobre a ação do estômago ou da
hidrólise ácida sobre o extrato e seus ingredientes ativos, como
sugerem alguns estudos. Alguns autores sugerem que as substâncias
obtidas após a hidrólise ácida, especialmente da harpagogenina, são
os componentes ativos responsáveis pela propriedade
anti-inflamatória, porém outros estudos sugerem que o extrato, em
particular o harpagosídeo, pode ser parcialmente inativado através
da acidez do estômago.

Estudos recentes sugerem que o harpagosídeo e outros glicosídeos
iridoides, e talvez outros componentes do extrato, são mais ativos
do que os produtos gerados da hidrólise ácida da harpagogenina.

Além disso, alguns estudos realizados confirmaram que a acidez
gástrica diminui a atividade anti-inflamatória do extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa), devido à
degradação ácida do harpagosídeo. Por este motivo, sugerem
preparações galênicas apropriadas para a proteção do ativo contra o
suco gástrico.

O harpagosídeo é biotransformado em aucubina B através da flora
fecal e das bactérias isoladas da flora.

Farmacodinâmica

O extrato de Harpagophytum procumbens (substância
ativa) é utilizado há muito tempo para inúmeras condições clínicas,
principalmente como anti-inflamatório, analgésico, antirreumático,
para o tratamento de artrite, artrose e lombalgia.

As atividades anti-inflamatórias, analgésica e antirreumática do
extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) e
do harpagosídeo foram muito investigadas através de diversos
estudos in vitro e in vivo.

O principal constituinte químico contido no extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa), e o principal
responsável pelos efeitos terapêuticos, é o harpagosídeo, que
mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece
estar relacionado com a inibição da lipooxigenase.

No entanto, alguns estudos sugerem que o extrato total de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) possui maior
atividade que o extrato com harpagosídeo isolado, pois os vários
constituintes presentes no extrato podem agir sinergicamente
ao harpagosídeo para exercer as atividades terapêuticas. Há
dados de que o efeito sinérgico dos betasitosteróis, presentes no
extrato, exerce inibição da síntese de prostaglandina.

Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes em
processos crônicos e semi-crônicos do que em processos agudos.

Estudos em ratos demonstraram que a dose oral do extrato de
Harpagophytum procumbens (substância ativa) não produziu
efeitos significantes nas reações inflamatórias agudas. Também há
estudos in vitro que demonstram uma atividade
condroprotetora.

Estudos relatam diminuição da atividade anti-inflamatória do
extrato ao passar pelo estômago, portanto sugerem a necessidade de
preparações galênicas com proteção à ação gástrica.

Autores relatam que produtos a base de Harpagophytum têm sido
utilizados como alternativa ao uso de analgésicos e
anti-inflamatórios não hormonais (AINHs), por possuir igual ou
superior eficácia e por acarretar menos efeitos adversos,
principalmente em necessidade de tratamentos prolongados. Estes
estudos indicam que Harpagophytum procumbens (substância
ativa) provavelmente não atua por um mecanismo similar aos AINHs,
inibindo a biossíntese de prostaglandinas, e isto sugere, portanto,
que Harpagophytum procumbens (substância ativa) não possui
os efeitos irritativos gastrointestinais comuns aos AINHs.

Toxicologia

O extrato aquoso e etanólico de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) e os compostos isolados
harpagosídeo e harpagídeo demonstram toxicidade muito baixa em
estudos de toxicidade aguda e subaguda realizados com ratos. Em
camundongos macho e fêmea o DL50 oral do Harpagophytum
procumbens
(substância ativa) foi maior que 13,5 g/kg. O DL50
intraperitoneal dos compostos isolados em camundongos foi 1g/kg
para harpagosídeo e maior que 3,2g/kg para harpagídeo.

Há relatos que o harpagosídeo seja altamente tóxico por via
intravenosa.

Em estudos de toxicidade subaguda não foram encontrados achados
patológicos significantes, hematológicos ou macroscópicos, após 21
dias de tratamento oral com 7,5 g/kg de Harpagophytum
procumbens
(substância ativa).

Não foram observados efeitos hepatotóxicos com respeito ao peso
do fígado ou aos níveis de proteína microssomal e enzimas hepáticas
após 7 dias de tratamento oral com 2,0g/kg.

Devido à ausência de estudos de toxicidade crônica e uma
possível cardioatividade, deve-se evitar o uso excessivo.

Toxicidade sobre a reprodução

Não há dados disponíveis.

Genotoxicidade/Carcinogenicidade

Não há dados disponíveis.

Cuidados de Armazenamento do Arpynflan

Arpynflan deve ser guardado em locais com temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo,
respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Arpynflan apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de
cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-Io.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Arpynflan

Reg. MS: 1.3841.0057

Farm. Responsável:

Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA nº3745

Natulab Laboratório SA

Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia
CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC: 0800 730 7370

Venda sob prescrição médica.

Arpynflan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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