Anflene Bula

Anflene

– Hipersensibilidade ao fármaco.
– Pacientes com úlceras gastroduodenal , gastrite, dispepsias,
distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave,
hipertensão arterial grave, alterações hematológicas graves,
presença de diátese hemorrágica.
– Durante gravidez e Lactação.

Como usar o Anflene

Cápsulas: dose única 20 mg / 40 mg ao dia ou a critério
médico.

Precauções do Anflene

Deve-se evitar o uso concomitante de Piroxicam (substância
ativa) com AINEs sistêmicos não-ácido acetilsalicílico, incluindo
os inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O uso concomitante de
dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras e
sangramento gastrintestinais.

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de
eventos cardiovasculares (CV) trombóticos graves, infarto do
miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar
com a duração do uso. O aumento relativo deste risco parece ser
semelhante naqueles com ou sem doença CV conhecida ou fatores de
risco CV. Contudo, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de
risco CV podem estar sob risco maior em termos de incidência
absoluta, devido ao aumento da taxa basal. A fim de minimizar o
risco potencial de eventos adversos CV em pacientes tratados com
Piroxicam (substância ativa), deve-se utilizar a menor dose eficaz
e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e
pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais
eventos, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes
devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade CV
grave e da conduta caso ocorram.

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, Piroxicam (substância ativa) pode
levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão
preexistente, ambos podendo contribuir para o aumento da incidência
de eventos CV. Os AINEs, incluindo Piroxicam (substância ativa),
devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A
pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada durante o
início do tratamento e durante todo o curso do tratamento com
Piroxicam (substância ativa).

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese
de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em
alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Piroxicam (substância
ativa). Portanto o Piroxicam (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e
outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de
líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente
monitorados.

Efeitos Gastrintestinais (GI)

Os AINEs, incluindo Piroxicam (substância ativa), podem causar
reações adversas gastrintestinais graves (GI) incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado
ou grosso, que pode ser fatal. A administração de doses superiores
a 20 mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos colaterais
gastrintestinais. Evidências de estudos observacionais sugerem que
Piroxicam (substância ativa) pode estar associado com alto risco de
toxicidade gastrintestinal grave, em relação a outros AINEs. Se
ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o
tratamento com Piroxicam (substância ativa), o uso do medicamento
deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de
desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs
são os idosos, pacientes com doença CV, pacientes utilizando
concomitantemente corticosteroides, medicamentos antiplaquetários
(como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação
da serotonina, pacientes que ingiram álcool ou pacientes com
história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como
ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias.
Portanto, Piroxicam (substância ativa) deve ser utilizado com
cautela nestes pacientes.

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial,
glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem
a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a
perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume
sanguíneo diminuídos. Nesses, a administração de AINEs pode
precipitar descompensação renal evidente que é tipicamente seguida
de recuperação para o estado de pré- tratamento após descontinuação
da terapia com AINE. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome
nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com
AINEs.

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com Piroxicam
(substância ativa) em pacientes com desidratação grave. Também se
deve ter cautela em pacientes com disfunção renal.

Devido à extensa excreção renal e biotransformação do Piroxicam
(substância ativa), a menor dose de Piroxicam (substância ativa)
deve ser considerada em pacientes com comprometimento da função
renal e devem ser cuidadosamente monitoradas.

Efeitos Hepáticos

O Piroxicam (substância ativa) pode causar hepatite fatal e
icterícia. Apesar de tais reações serem raras, se testes anormais
de função hepática persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas
clínicos consistentes com doença hepática surgirem, ou se
manifestações sistêmicas ocorrerem (ex. eosinofilia, rash
cutâneo, etc.), o uso de Piroxicam (substância ativa) deverá ser
descontinuado.

Reações Cutâneas

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs,
incluindo Piroxicam (substância ativa), reações cutâneas graves,
algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os pacientes
parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos
casos, no primeiro mês de tratamento. O Piroxicam (substância
ativa) deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash
cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs,
é recomendado que pacientes que desenvolvem queixas visuais durante
o tratamento com Piroxicam (substância ativa), façam avaliação
oftalmológica.

Metabolizadores Lentos dos Substratos
CYP2C9

Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores
lentos de CYP2C9 com base em história/experiência prévia com outros
substratos CYP2C9 devem receber Piroxicam (substância ativa) com
cautela, pois tais pacientes podem ter níveis plasmáticos
anormalmente altos devido ao menor clearance metabólico.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo Piroxicam (substância
ativa), com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e não-gastrintestinal e, deve ser administrado com
cautela. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e
modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e
rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em
pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide
item 6. Interações Medicamentosas).

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade

Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo
Piroxicam (substância ativa), pode atrasar ou prevenir a ruptura de
folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade
reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs,
incluindo Piroxicam (substância ativa) em mulheres com dificuldades
de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve
ser considerada.

Gravidez

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em
testes com animais, o uso de Piroxicam (substância ativa) durante a
gravidez não é recomendado. O Piroxicam (substância ativa) inibe a
síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição
reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre
com outros AINEs, foi associado a uma incidência maior de distocia
e prolongamento do trabalho de parto em animais quando o fármaco é
administrado até o final da gravidez. AINEs também podem induzir ao
fechamento prematuro do ducto arterioso em crianças. Portanto, o
Piroxicam (substância ativa) deve ser evitado durante o terceiro
trimestre da gravidez.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a
gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do
risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de
prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração
dos inibidores de síntese de prostaglandina mostrou um aumento das
perdas pré e pós-implantação.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento
e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando
Piroxicam (substância ativa) devem ser cuidadosamente monitoradas
quanto ao volume de líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez

Piroxicam (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez

Piroxicam (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria D de risco de gravidez, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A
paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.

Lactação

A presença de Piroxicam (substância ativa) no leite materno foi
verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52
dias). A concentração de Piroxicam (substância ativa) no leite
materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma materno. Durante o
tratamento, não houve acúmulo de Piroxicam (substância ativa) no
leite em comparação ao plasma. O Piroxicam (substância ativa) não é
recomendado a mães que amamentam, pois a segurança clínica ainda
não foi estabelecida.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar
Máquinas

O efeito de Piroxicam (substância ativa) sobre a habilidade de
dirigir ou operar máquinas não foi estudado.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) SL
Comprimido de dissolução instantânea 20 mg

Geral

Para pacientes com fenilcetonúria

Devido ao seu conteúdo de aspartame, Piroxicam (substância
ativa) SL contém 0,070 mg e 0.140 mg de fenilalanina por dose de 10
mg e 20 mg, respectivamente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Atenção fenilcetonúricos: Piroxicam (substância ativa)
SL contém fenilalanina.

Exclusivo Piroxicam (substância ativa) Gel 5
mg/g

Deve-se evitar o uso concomitante de Piroxicam (substância
ativa) gel com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.

Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a
administração sistêmica dePiroxicam (substância ativa). Essas
reações não foram associadas ao uso tópico de Piroxicam (substância
ativa), mas a possibilidade de ocorrência com Piroxicam (substância
ativa) tópico não pode ser descartada.

Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto
aos sinais e sintomas de reações da pele. O maior risco de
ocorrência de SSJ e NET está dentro das primeiras semanas de
tratamento.

No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex.
rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões
nas mucosas) aparecerem, o tratamento com Piroxicam (substância
ativa) deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no gerenciamento de SSJ e NET aparecem
com o diagnóstico precoce e descontinuação imediata de qualquer
medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com os
melhores prognósticos.

Caso um paciente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de
Piroxicam (substância ativa), este medicamento não deve ser
reiniciado neste paciente em nenhum momento.

Se ocorrerem irritações locais, o uso de Piroxicam (substância
ativa) tópico deve ser descontinuado e, se necessário, uma terapia
apropriada deve ser instituída. Não aplicar nos olhos, mucosas ou
sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o
local de aplicação.

Os AINEs, incluindo o Piroxicam (substância ativa), podem
provocar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência
renal. Há também relatos de nefrite intersticial, síndrome
nefrótica e insuficiência renal com Piroxicam (substância ativa)
tópico, embora a relação causal com o tratamento com Piroxicam
(substância ativa) tópico não esteja estabelecida. Como resultado,
não pode ser excluída a possibilidade de que estes eventos possam
estar relacionados à utilização de Piroxicam (substância ativa)
tópico.

Piroxicam (substância ativa) gel é um medicamento
classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro
e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou
próximo ao parto, portanto, durante o primeiro e segundo trimestres
de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao
parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação
médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Feldene®.

Reações Adversas do Anflene

O Piroxicam (substância ativa) em geral é bem tolerado. Sintomas
gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de
na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda
sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de Piroxicam (substância
ativa), administrados em doses diárias únicas ou fracionadas, são
significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o
ácido acetilsalicílico.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Anafilaxia, ‘doença do soro’.

Distúrbios do metabolismo e nutricional

Anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental,
alterações do humor, irritação.

Distúrbios do sistema nervoso

Meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência,
vertigem.

Distúrbios oftálmicos

Visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Disfunção auditiva, tinido.

Distúrbios cardíacos

Palpitações.

Distúrbios vasculares

Vasculite, hipertensão.

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

Broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

Distúrbios gastrintestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia,
desconforto epigástrico, flatulência, gastrite, sangramento
gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão,
náuseas, pancreatite, perfuração, estomatite, úlcera, vômitos.

Distúrbios hepatobiliar

Casos fatais de hepatite e icterícia.

Distúrbios mamários e do sistema
reprodutivo

Diminuição da fertilidade feminina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise,
reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de
Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas.

Distúrbios renais e urinários

Síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial,
insuficiência renal.

Distúrbios Gerais

Edema (principalmente no tornozelo) e mal-estar.

Exames laboratoriais

Anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis
de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN) e da creatinina, diminuição
da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com
sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase,
aumento ou diminuição de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Anflene, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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