Anaseptil Bula

Anaseptil

Como Anaseptil funciona?

Este medicamento contém em sua fórmula substâncias que agem de
forma complementar no tratamento de infecções da pele, diminuindo a
quantidade de bactérias na região aplicada. Possui sais de zinco
que protegem a pele, principalmente nas áreas de fricção,
absorvendo a umidade e secando a pele macerada (atritada).

Contraindicação do Anaseptil

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico
de hipersensibilidade aos componentes da formulação, especialmente
em casos conhecidos de dermatite de contato com a substância
neomicina.

Como usar o Anaseptil

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Posologia

Uso dermatológico

Este medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada da
pele de 1 a 3 vezes ao dia. O tratamento deverá durar até que a
região afetada seja totalmente restabelecida.

O que devo fazer quando me esquecer de
usar Anaseptil?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira
recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar
a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Anaseptil

Este medicamento nunca deverá ser aplicado nas mucosas (mucosa
da vagina, da boca, do nariz e de outras regiões). Deverá ser
aplicado exclusivamente na superfície da pele.

Por não ser absorvido pela corrente sanguínea, não há riscos de
intoxicação quando usado adequadamente.

Interações Medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas para as substâncias
deste medicamento associadas entre si na forma de aplicação
tópica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Anaseptil

Na forma de pó e para uso tópico, as reações adversas são
extremamente raras, e em geral se relacionam a reações de
hipersensibilidade no local da aplicação (coceira e
vermelhidão).

A substância polimixina B aplicada na pele intacta ou nas
mucosas, não provoca reações sistêmicas (em todo o organismo),
devido à ausência quase completa de absorção desta substância
nestes locais, não indo para a corrente sanguínea. As demais
substâncias deste medicamento como a bacitracina e a neomicina
podem provocam muito raramente as já citadas reações de
hipersensibilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Anaseptil

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
seu médico em caso de gravidez ou suspeita de
gravidez.

Composição do Anaseptil

Cada grama do pó contém:

Sulfato de polimixina B

5000UI

Sulfato de neomicina

5,0mg

Bacitracina zíncica

500UI

Óxido de zinco

635,3mg

Peróxido de zinco

200mg

Excipientes q.s.p.

1g

*Celulose microcristalina.

Superdosagem do Anaseptil

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem
aguda deste medicamento, entretanto, com a suspensão do tratamento,
todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Anaseptil

Não há relatos de interações medicamentosas para as substâncias
deste medicamento enquanto associadas entre si e quando na forma de
aplicação tópica. As interações medicamentosas existentes na
literatura
científica relacionam-se principalmente com as vias de
administração oral e parenteral.

Ação da Substância Anaseptil

Resultados de Eficácia

O desenvolvimento de produtos antibióticos associados em uma
mesma formulação, tem sido dirigido pelo princípio de que os
fármacos com mecanismo de ação complementar ou sobreposição de
espectro
antimicrobiano podem ser aditivos ou ter interações sinérgicas
uniformes quando combinados. As combinações contendo agentes
antibióticos de uso tópico são frequentemente utilizadas em vários
medicamentos para uma cobertura antibacteriana mais adequada. A
neomicina, sulfato de polimixina B e bacitracina, em combinação é
considerada ativa contra S. aureus, Streptococcus pneumoniae,
E. coli, Neisseria e P. aeruginosa.

Atividade antibacteriana em infecções de ferimentos
menores

Em um estudo que investigou a eficácia de agentes tópicos na
prevenção de infecção, os TAOs, (medicamentos associados com três
agentes):

Bacitracina, sulfato de polimixina B e sulfato de neomicina,
demonstrou possuir uma ação bastante benéfica, diminuindo as taxas
de infecção de feridas suturadas em situação de emergência (tabela
1). Embora não tenha havido tratamento tópico no grupo controle, a
oclusão com vaselina inerte resultou em taxas de infecção de
17,6%. 

Tabela 1: Taxas de infecção em suturas não complicadas
de feridas ocluídas com agentes tópicos

Agente Tópico

Taxa de infecção

bacitracina

5,5% (6/109)

TAO

4,5% (5/110)

sulfadiazina de prata

12,1% (12/99)

Vaselina

17,6% (19/108)

Um estudo conduzido por Hood e colaboradores examinou
pacientes tratados, no departamento de emergência, de feridas em
tecidos moles dentro das 24 horas após o ferimento. Os pacientes
foram distribuídos aleatoriamente para o tratamento com mupirocina
(n=50) ou TAO (n=49). Em dois pacientes tratados com mupirocina as
feridas infectaram, e nenhum paciente tratado com TAO apresentou
infecção na ferida.

Inibição da repopulação bacteriana

TAO também preveniu a repopulação da flora residente na epiderme
após erradicação da bactéria do estrato córneo. O tratamento com
TAO foi significativamente mais eficaz, estatisticamente, na
prevenção
da repopulação do extrato córneo, comparado com 2% de mupirocina,
pomada com iodo, e 2% de tintura de iodo (Plt;0,5). 

Estudos clínicos microbiológicos indicam que TAO (bacitracina,
sulfato de polimixina B e sulfato de neomicina) apresenta mais de
25 diferentes cepas de S. aureus sensíveis enquanto que a
meticilina e a mupirocina tiveram cepas resistentes sem
diferenças na concentração mínima inibitória observada entre a cepa
S. aureus normal e cepas resistentes.

Redução da cicatriz

TAO também proporcionou melhor cicatrização em um estudo
aleatorizado, cego, em dermabrasões. A cicatriz (gravidade e área
de pigmentação e alterações de textura) após a cicatrização da
dermabrasão foi foram estatisticamente significativas
comparadas com a gaze simples (Plt;0,01). O benefício foi mais
pronunciado no efeito das mudanças pigmentares (38% melhor do que a
gaze).comparada entre as feridas tratadas com TAO, feridas tratadas
com antibióticos duplos (sulfato de polimixina B e bacitracina), e
feridas ocluídas apenas com gaze simples. TAO aplicada duas vezes
ao dia foi superior à gaze simples na minimização da aparência
da cicatriz aos 45 dias e 90 dias após a dermabrasão comparada
com a oclusão apenas. As melhoras na pigmentação e na textura das
cicatrizes foram estatisticamente significativas comparadas
com a gaze simples (Plt;0,01). O benefício foi mais pronunciado no
efeito das mudanças pigmentares (38% melhor do que a gaze).

TAO também reduziu o tempo de cicatrização quando aplicado em
feridas com bolhas contaminadas com S. aureus. O tempo
médio de cicatrização com TAO e bandagem foi 9,3 dias, comparado
com 13,3 dias com bandagem apenas (Plt;0,5).

Características Farmacológicas

A neomicina é um antibiótico aminoglicosídico e seu
mecanismo de ação se dá pela inibição da síntese proteica através
de sua ligação ao RNA bacteriano, causando erro de leitura do
código genético da bactéria e também pode interferir com a
DNA-polimerase bacteriana.

É um antibiótico de amplo espectro. Em geral, os microrganismos
sensíveis são inibidos por concentrações de 5-10μg/mL ou menos. As
espécies Gram-negativas altamente sensíveis incluem E. coli,
Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus
vulgaris
. Os microrganismos Gram-positivos inibidos incluem
S.aureus e E. faecalis. O M. tubercularis também é
sensível à neomicina.

As cepas de P. aeruginosa são resistentes à
neomicina.

A polimixina B as polimixinas constituem um grupo de substâncias
antibióticas estreitamente relacionadas, elaboradas por várias
cepas de Bacillus polymyxa, um bastonete aeróbico formador
de esporos encontrado no solo. A polimixina B é uma mistura das
polimixinas B1 e B2.

A atividade antimicrobiana da polimixina B engloba bactérias
Gram-negativas, incluindo Enterobacter, E. coli, Klebsiella,
Salmonella, Pausteurella, Bordetella e Shigella,
que
geralmente são sensíveis a concentrações de 0,05-2,0μg/mL. A
maioria das cepas de P. aeruginosa é inibida in vitro por
menos de 8μg/mL.

As polimixinas são moléculas anfipáticas tensoativas (contêm
tanto regiões lipofílicas quanto lipofóbicas dentro da molécula).
Interagem estreitamente com os fosfolipídios e penetram na
estrutura das membranas celulares, desorganizando-a. A
permeabilidade da membrana bacteriana modifica-se imediatamente em
contato com o fármaco e a sensibilidade à polimixina B está
aparentemente relacionada com o conteúdo de fosfolipídio do
complexo parede/membrana celular. A parede celular de certas
bactérias resistentes pode impedir o acesso do fármaco pela
membrana celular.

A polimixina B liga-se à porção lipídica A da endotoxina (o
lipopolissacarídeo da membrana externa das bactérias
Gram-negativas) e inativa essa molécula. A polimixina B atenua as
consequências
fisiopatológicas da liberação de endotoxina em vários sistemas
experimentais. A utilidade clínica da polimixina B para essa
indicação ainda não foi estabelecida.

É pouco absorvida pelas mucosas e pela superfície de grandes
queimaduras.

A bacitracina zíncica – É um antibiótico produzido pela cepa
Tracy-I do Bacillus subtilis. Vários cocos e bacilos
Gram-positivos, Neisseria, H. influenzae e Treponema
pallidum
são sensíveis a 0,1 U ou menos
de bacitracina por mililitro. O Actinomyces e o
Fusobacterium são inibidos por concentrações de 0,5-5
U/mL. As Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Candida spp. e
Nocardia mostram-se resistentes ao
fármaco.

A bacitracina inibe a síntese da parede celular bacteriana.

O óxido de zinco e peróxido de zinco é um composto branco,
inodoro, praticamente insolúvel em água. Os sais de zinco são
empregados como adstringentes, antiperspirantes e antissépticos
suaves. Provavelmente a sua ação seja através da capacidade do íon
zinco em precipitar as proteínas, mas os efeitos sobre as bactérias
podem ocorrer por conta de outros mecanismos de ação.

Cuidados de Armazenamento do Anaseptil

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Anaseptil apresenta-se como pó homogêneo, branco e isento de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Anaseptil

Registro M.S. nº 1.7817.0045

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP
06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP
75132-020

Venda sob prescrição médica.

Anaseptil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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