Anabron Bula

Anabron

Contraindicação do Anabron

Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em casos de condições
hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do
produto

Como usar o Anabron

Copo-medida de 10 ml xarope: Adultos e adolescentes 1/2
copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico: A dose, xarope pediátrico, pode ser calculada
na razão de 0,5 mg, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 5
anos 1/4 copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia Crianças de 5 a 10
anos 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia

Precauções do Anabron

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido
relatados em associação temporal com a administração de
expectorantes como o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa). A maioria pode ser explicada pela gravidade das
doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.
Além disto, durante a fase inicial da Síndrome de Stevens-Johnson
ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite,
tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado
tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e
resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas,
deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o
tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) deve ser
descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser
procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o
tratamento.

Insuficiência renal

No caso de insuficiência renal, este medicamento só pode ser
usado após consultar um médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Estudos sobre os efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
e operar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir
de dados da pós-comercialização sobre efeito na habilidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) atravessa a barreira
placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos
prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez,
desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento
pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de
gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim
devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de
medicamento durante a gravidez. O uso de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) não é recomendado, sobretudo durante o primeiro
trimestre.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é excretado no leite
materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas
crianças amamentadas, não se recomenda o uso deste medicamento em
lactantes.

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos sobre a fertilidade.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) está
classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Anabron

Xarope e Solução oral

Reações comuns (≥ 1/100 e lt; 1/10):

• Disgeusia (distúrbios do paladar);
• Hipoestesia da faringe;
• Náusea;
• Hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

• Vômitos;
• Diarreia;
• Dispepsia;
• Dor abdominal;
• Boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

• Garganta seca;
• Erupção cutânea;
• Urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível
calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Reação/choque anafilático;
• Hipersensibilidade;
• Edema angioneurótico;
• Prurido.

Cápsula

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10):

Náusea.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

Vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal.

Reações raras (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

Erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível
calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

Reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema
angioneurótico; prurido.

Atenção:

Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula é um
medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em