Amplogin Bula

Amplogin

Como o Amplogin funciona?


Amplogin tem ação antifúngica (age contra micro-organismos
fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de
protozoários e bactérias.

Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

Contraindicação do Amplogin

Amplogin é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe
de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano
derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.

Não utilize Amplogin se você estiver no primeiro trimestre
(primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.

Não utilize Amplogin se você já teve ou tem discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

Amplogin não deve ser usado com absorventes internos. Também não
utilize Amplogin se você tem distúrbios neurológicos orgânicos
(doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Como usar o Amplogin

  1. Retirar a tampa da bisnaga.

  1. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
    outro material para perfurar o lacre.

  1. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
    rosqueando-o.

  1. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
    aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
    chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
    bisnaga.

  1. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
    vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
    preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
    dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
    aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o
uso, jogue-o fora.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou,
como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a
medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só
estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amplogin?


Caso você esqueça de usar Amplogin no horário estabelecido pelo
seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima
dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amplogin

Amplogin deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja,
usado exclusivamente dentro da vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com Amplogin, a menos
que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca
internos.

O uso de Amplogin junto com bebidas alcoólicas pode levar ao
aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e
vômito. Como Amplogin se mantem presente por 72 horas após seu uso
no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas
durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplogin.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de Amplogin, é excretado
no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não
amamente durante o uso de Amplogin e até 3 dias após a suspensão do
medicamento.

Reações Adversas do Amplogin

Amplogin é bem tolerado no local de aplicação.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar
Amplogin:

Reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais
(vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),
prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele
avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas),
sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva
e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária.

Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e
do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e
leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos
do sangue) quando Amplogin sofrer absorção sistêmica (quando for
absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados
à absorção sistêmica de tioconazol, foram:

Dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas
da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de
hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia
de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço
não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente
os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de
início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Amplogin

Gravidez

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês)
de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o
potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto
(bebê).

O tinidazol, uma das substâncias ativas de Amplogin, é excretado
no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não
amamente durante o uso de Amplogin e até 3 dias após a suspensão do
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Amplogin

Cada 1 g do creme vaginal contém:

Tioconazol

20 mg

Tinidazol

30 mg

Excipientes*

1 g

*Álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila,
cetomacrogol 1000, miristato de isopropila, petrolato líquido,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno,
butil-hidroxitolueno, ácido cítrico e água purificada.

Apresentação do Amplogin


Amplogin creme vaginal 20 mg/g + 30 mg/g apresenta-se em
embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g + 7 aplicadores
descartáveis.

Via de administração: tópica
(intravaginal).

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Amplogin

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Amplogin

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Amplogin aumenta o efeito dos anticoagulantes orais
(varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Amplogin

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Amplogin

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis
e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica
e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp.
, Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Amplogin

Amplogin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Emulsão homogênea, brilhante e branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amplogin

Reg. MS 1.0535.0153

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731

Registrado por:

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Gallia Farmacêutica Ltda
Rua Montese, 840, Santa Branca
CEP: 31.565-150
Belo Horizonte – MG
CNPJ: 12.022.755/0001-76
Indústria Brasileira

SIG – Serviço de Informações Globo

0800 031 21 25
sig@laboratorioglobo.com.br

Venda sob prescrição médica.

Amplogin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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