Amoxicilina Clavulanato De Potassio Suspensao Oral Delta Bula

Amoxicilina Clavulanato de Potássio Suspensão Oral
Delta

Infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido,
nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e
amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como
bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em
particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em
particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave
com celulite disseminada.

Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão
Oral – Delta funciona?


A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que
contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de
potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação,
ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto,
sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e,
por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os
microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a
presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio
protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de
potássio é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla
variedade de microrganismos.

Contraindicação do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para
pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para
pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que
causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de
funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio ou de penicilinas.

Como usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para
reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Instruções para reconstituição

  1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme
    figura 1.

  1. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio possui
    tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire
    a tampa no sentido anti-horário conforme a figura 2.

  1. Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo (seta).
    Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturar-se totalmente.
    Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme
    mostram as figuras 3 e 4. Isto é importante! Caso contrário,
    adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido, para que
    se forme uma suspensão homogênea.

    Observação:

    você poderá utilizar a seringa dosadora para adicionar água no
    frasco.

  1. Abra novamente a tampa de amoxicilina tri-hidratada +
    clavulanato de potássio, retire a seringa dosadora da embalagem,
    pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa dosadora e
    encaixe firmemente na boca do vidro, conforme mostra a figura 5.

    Observação:

    o batoque deve estar totalmente encaixado no vidro, conforme
    demonstrado na figura 6, caso contrário o frasco não fechará
    corretamente quando for necessário.

  1. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa dosadora e
    encaixe-a na boca do frasco, conforme indicado na figura7.

  1. Segure o frasco de cabeça para baixo, com uma das mãos segure o
    dosador e com a outra puxe o êmbolo da seringa dosadora até a
    medida indicada no corpo do mesmo, conforme indicado na figura
    8.

  1. Importante:

    As doses estão em mL no corpo do êmbolo. Para obter a dose
    prescrita pelo médico, puxe o êmbolo até que a dose esteja
    exatamente em linha com a base da seringa (foguete), conforme
    figura 9.

  1. Insira a seringa dosadora na boca da criança e pressione o
    êmbolo, devagar, para que o líquido não saia com muita força,
    conforme indicado na figura 10. Lave bem a seringa dosadora após a
    sua utilização.

  1. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser
    tomada em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7
    da manhã e às 19 horas da noite. A amoxicilina tri-hidratada +
    clavulanato de potássio pode ser tomada antes, durante ou após as
    refeições, conforme indicado na figura 11.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta


A dose usual diária recomendada é:

  • 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções
    das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,
    infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e
    dos tecidos moles);
  • 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias
    (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e
    sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como
    broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para
crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o
peso corporal.

Amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

2 0,3 mL

0,6 mL

3 0,5 mL

0,8 mL

4 0,6 mL

1,1 mL

5 0,8 mL

1,4 mL

6 0,9 mL

1,7 mL

7 1,1 mL

2,0 mL

8 1,3 mL

2,3 mL

9 1,4 mL

2,5 mL

10 1,6 mL

2,8 mL

11 1,7 mL

3,1 mL

12 1,9 mL

3,4 mL

13 2,0 mL

3,7 mL

14 2,2 mL

3,9 mL

15 2,3 mL

4,2 mL

A experiência com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de
potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base
a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de
idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente
desenvolvida

Não se recomenda o uso de amoxicilina tri-hidratada +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com
função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de
filtração glomerular (TFG) gt;30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem
é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG
lt;30 mL/min), amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina
tri-hidratada + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a
função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são
insuficientes para servir de base para uma recomendação de
dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e aduração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão Oral –
Delta?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber
se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas,
cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia
(alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e
potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações
adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com
penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas
que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos
não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à
vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos
anticoagulantes orais podem ser necessários.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos
não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode variar de
gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia
prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá
avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos
anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses
medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com
cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do
fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a
dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o
grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito
para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina +
clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande
quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de
cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação
do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
prescrever a terapia apropriada.

A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral contém
aspartame; portanto, é preciso ter cautela em caso de
fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas
neurológicos e de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém
fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Reações Adversas do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Delta

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com
a frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo,
    caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e
    mucosas).
  • Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina +
    clavulanato de potássio no início de uma refeição, em
    adultos).
  • Diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Tontura.
  • Dor de cabeça.
  • Desconforto abdominal.
  • Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT).
  • Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
    frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
    úlceras na boca.
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
    normal).
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
    protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
    (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
    defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
    calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos – sinais repentinos de
    alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou
    urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras
    partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
    respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e
    procure socorro médico o mais rápido possível.
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento.
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis), tontura.
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
    que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
    abdominais.
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos – efeitos relacionados ao fígado;
    esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
    apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento
    da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações
    relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início
    do tratamento.
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)).

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura.
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros).
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço
deatendimento.

População Especial do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Delta

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise
imediatamente seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o
período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o
bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

.

Composição do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

Cada 5 mL da suspensão oral contém:

Amoxicilina (sob a forma de
amoxicilina tri-hidratada)*

400 mg

Ácido clavulânico (sob a forma de
clavulanato de potássio)**

57 mg

Veículo q.s.p.

5 mL

*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de
amoxicilina anidra.
** Cada 1,191 mg de clavulanato de potássio equivalem a 1 mg de
ácido clavulânico.

Excipientes:

 dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico,
aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose,
maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

Apresentação do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Delta


Pó para suspensão oral. Embalagem contendo 1 frasco de 70 mL
(após reconstituição) + 1 seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico a partir dos 2 meses de
idade.

Superdosagem do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão
Oral – Delta

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure
seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da
circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso
de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Delta

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando
algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato
de potássio e de probenecida (utilizada em associação com outros
medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o
tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de amoxicilina
+ clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações
alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato
de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais
orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a
gravidez).

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com
cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como
acenocumarol ou varfarina.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com
cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no
tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para
prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

Resultados de Eficácia


Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Staphylococcus aureus
(sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus
(sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo
(sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes
*, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
spp
. (outros β-hemolíticos)*

Anaeróbias

Clostridium sp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Bordetella pertussis,
Haemophilus influenzae*, Haemophilus
parainfluenzae
, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis
*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio
cholerae
, Pasteurella multocida

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive
B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens
, Fusobacterium spp. (inclusive F.
Nucleatum
), Porphyromonas spp. Prevotella
spp

Outras

Borrelia burgdorferi,
Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Escherichia coli*, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Corynebacterium sp., Enterococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus
do grupo
Viridans

Organismos inerentemente resistentes:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter
freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia
spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia
psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma
spp

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de Cmáx, Tmáx,
T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina + Clavulanato
de Potássio Suspensão Oral – Delta

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias.
Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de
2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece
gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo
após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a
marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser
descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC
e 8ºC por sete dias.

Características do medicamento

Antes de Reconstituir

Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.

Após Reconstituição

Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Delta

Reg. MS nº 1.0440.0202

Número do lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho

Farm. Resp.:

Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Registrado por:

Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma.

Fabricado por:

Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Clavulanato-De-Potassio-Suspensao-Oral-Delta, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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