Amoxicilina Clavulanato De Potassio Novartis Bula

Amoxicilina Clavulanato de Potássio Novartis

Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio – Novartis
funciona?


A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como substâncias
ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem
ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma
substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos
de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos
da família das penicilinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções
bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o
tratamento com antibióticos é indicado.

Contraindicação do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
– Novartis

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para
pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às
penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento
da pele e dos olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato
de potássio ou de outras penicilinas.

Como usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio –
Novartis

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
reavaliação do médico.

Instruções para reconstituição

Importante: Agite o frasco antes de abrí-lo até deixar o
pó solto. Isso facilitará a reconstituição. 

  1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó.
  2. Retire a tampa do frasco.
  3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a
    marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem
    até que o pó se misture totalmente com a água;
  4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a
    marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
    adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao
    nível certo.
  5. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja
    a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes
    forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
  6. Coloque a suspensão na colher-medida na quantidade (mL)
    indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada
    recoloque o excesso no frasco. Lave bem a colher após
    utilizá-la.
  7. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo
    de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar
    uma dose.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais
informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao
consumidor (SAC) através do DDG 0800 4009192.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete
dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e
8°C).

Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.

Tratamento de infecções

Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de
potássio:

Idade

Apresentação

Dosagem*

Crianças abaixo de 1 ano

Suspensão oral 125 mg +
31,25 mg/5 mL

2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8
horas) *

1-6 anos (10-18 kg)

Suspensão oral 125 mg +
31,25 mg/5 mL

5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8
horas)

6-12 anos (18-40 kg)

Suspensão oral 250 mg +
62,50 mg/5 mL

5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8
horas)

Adultos e crianças acima de 12
anos

Suspensão oral 250 mg +
62,50 mg/5 mL

10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8
horas)*

* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por
meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a
critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da
administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio
fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Insuficiência renal (dos rins)

Adultos

Insuficiência leve

Insuficiência moderada

Insuficiência grave

Sem alterações de dosagem

1 dose de 500 mg + 125
mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

500 mg + 125 mg não é recomendado

Crianças

Insuficiência leve

Insuficiência moderada

Insuficiência grave

Sem alterações de dosagem

18,75 mg*/kg duas vezes
ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao
dia)

18,75 mg*/kg em dose única diária
(máximo de 625 mg)

* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio
fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar
regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do
médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou
mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio – Novartis?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio –
Novartis

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar
se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros
antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras
substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais
(incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele) em
pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas
reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos que têm alergia
à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma
reação alérgica, você deve interromper o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai determinar
a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode
recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar
o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia),
além de assistência respiratória, inclusive intubação, se
necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre,
mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do
tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o
caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de
ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também
pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns
germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou
significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve
ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos
anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu
médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou
dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio.

Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina +
clavulanato de potássio, recomenda-se que você tome grande
quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e
evitar possíveis danos aos rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia
apropriada.

A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão contém 8,5
mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartame é fonte de
fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso
tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves
problemas neurológicos e de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém
fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e de operar máquinas.

Lactação

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o
período de lactação (amamentação).

Reações Adversas do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio – Novartis

Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diarreia (em adultos);
  • Reações comuns (ocorrementre 1%e 10%dos pacientes que
    utilizameste medicamento);
  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre
    na pele e mucosas);
  • Náusea e vômitos (em adultos)*;
  • Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
  • Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrementre 0,1%e 1%dos pacientes que
utilizameste medicamento)

  • Tontura;
  • Dor de cabeça;
  • Indigestão;
  • Aumento em algumas enzimas do fígado;
  • Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorremde 0,01%a 0,1%dos pacientes que
utilizameste medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
    frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
    úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
    normal);
  • Eritema multiforme.

Reações muito raras (ocorrememmenos de 0,01%dos
pacientes que utilizameste medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
    protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
    (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
    defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
    calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
    prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
    língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
    ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
    pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
    possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
    que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
    abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos;
  • Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em
    crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque
    o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para
    amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão oral);
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem
    ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas,
    que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas
    pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
    sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as
    manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses
    sintomas são às vezes acompanhados de febre;
  • Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente
    dolorosa e com a presença de sangue;
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)).

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu
médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você
pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do
medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente
em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos
prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o
tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam
várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os
casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam
de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos
por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio – Novartis

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale
imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o
tratamento essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio –
Novartis

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,5 mg
contém:

Amoxicilina
tri-hidratada (equivalente a 250 mg de amoxicilina)

287 mg

Clavulanato de
potássio (equivalente a 62,5 mg de ácido clavulânico)

74,5 mg

Veículo

5 mL

Veículo:

ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar,
dióxido de silício, flavorizante de limão, flavorizante de
pêssego-damasco, flavorizante de laranja.

Apresentação do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio – Novartis


Amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral
250mg + 62,5mg/5mL. Embalagem contendo 1 frasco de 75 mL +
colher-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses de
idade).

Superdosagem do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio –
Novartis

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure
seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins,
causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por
hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio – Novartis

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando
algum dos seguintes medicamentos:

  • Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no
    tratamento de infecções;
  • Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
  • Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a
    gravidez;
  • Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
  • Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao
    maior risco de sangramento;
  • Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição
    em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina + Clavulanato de Potássio –
Novartis

Resultados de Eficácia


Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Staphylococcus aureus
(sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus
(sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo
(sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes
*, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
spp
. (outros β-hemolíticos)*

Anaeróbias

Clostridium sp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Bordetella pertussis,
Haemophilus influenzae*, Haemophilus
parainfluenzae
, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis
*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio
cholerae
, Pasteurella multocida

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive
B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens
, Fusobacterium spp. (inclusive F.
Nucleatum
), Porphyromonas spp. Prevotella
spp

Outras

Borrelia burgdorferi,
Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Escherichia coli*, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Corynebacterium sp., Enterococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus
do grupo
Viridans

Organismos inerentemente resistentes:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter
freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia
spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia
psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma
spp

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de Cmáx, Tmáx,
T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina + Clavulanato
de Potássio – Novartis

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser armazenada na
embalagem original e em temperatura inferior à 25ºC. Proteger da
luz e umidade.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete
dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e
8°C). Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por sete dias em
geladeira.

Aspecto físico/características

Pó para suspensão oral – pó branco / quase branco.

Suspensão reconstituída – suspensão de coloração branca / quase
branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
– Novartis

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Reg. M.S.: 1.0068.1145

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sandoz GmbH.
Kundl – Áustria

Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Amoxicilina-Clavulanato-De-Potassio-Novartis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Amoxicilina Clavulanato De Potassio Novartis Bula

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