Amicozol Bula

Amicozol

Como o Amicozol funciona?


Amicozol é utilizado para tratamento de diversas micoses
superficiais.

Contraindicação do Amicozol

O produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Amicozol não
deve ser utilizado na região dos olhos.

Como usar o Amicozol

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do
local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região
atingida. Ao aplicar Amicozol, espalhe-o por uma região um pouco
maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos,
lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a
fim de evitar a reinfecção.

Amicozol não mancha a pele e nem a roupa.

Creme:

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar
quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas
vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes
com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para
prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar
melhora.

Precauções do Amicozol

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Amicozol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com
cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os
olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a
mulheres grávidas ou lactantes. Amicozol destina-se ao uso tópico e
não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a
gravidez e a lactação.

Pediatria:

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso
de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos:

Não há relatos de problemas específicos relacionados à
idade.

Reações Adversas do Amicozol

Amicozol é geralmente bem tolerado.

Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação
associados com a utilização de miconazol.

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode
ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Composição do Amicozol

Apresentações:

Creme dermatológico bisnaga com 10g, 15 e 28g.

Uso pediátrico e adulto.

Composição:

Cada g do creme contém:

Nitrato de miconazol 20mg.

Excipientes:

cera emulsificante (Uniox C), óleo mineral +álcool lanolínico
(uniliquid), óleo mineral (petrolato líquido), metilparabeno,
propilparabeno, EDTA dissódico, propilenoglicol, base
petrolato-polietileno (chemygel) e água purificada.

Superdosagem do Amicozol

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece
com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental
pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério
médico.

Interação Medicamentosa do Amicozol

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras
substâncias, quando usados concomitantemente.

Interferência em exames laboratoriais:

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não
interfere em exames laboratoriais.

Ação da Substância Amicozol

Resultados de Eficácia


Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)1.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.3

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas


Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Amicozol

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura
ambiente (15 a 30°C).

Válido até 24 meses a partir da data de fabricação (vide
cartucho).

Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem.​

Dizeres Legais do Amicozol

MS: 1.3764.0099.

Farm. Resp.:

Dra. Juliana Aguirre M. Pinto.
CRF-ES – 3198.

Fabricado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09,
Módulo 01, TIMS, Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem.

Amicozol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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