Aloxidil Bula

Aloxidil

Como Aloxidil funciona?

Aloxidil 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de
cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia
androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil 5%
(minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento
capilar esperado.

O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores
resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de
pessoa para pessoa.

Contraindicação do Aloxidil

Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se você apresenta reação
alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para uso por
mulheres.

Como usar o Aloxidil

Aloxidil 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara,
levemente amarelado e com odor característico.

Exclusivamente para uso externo.

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil 5%
(minoxidil).

Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve
utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de
aplicar o produto.

Aplique Aloxidil 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro
cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil 5%
(minoxidil) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os
cabelos não diminui o efeito de Aloxidil 5% (minoxidil).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de
Aloxidil 5% (minoxidil).

Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de
que não haja Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de
aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não
aplique Aloxidil 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses
produtos químicos.

Aplique a dose total de 1 mL de Aloxidil 5% (minoxidil) no couro
cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao
dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de
aplicação está indicado abaixo.

Bomba spray:

Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a
válvula uma vez e espalhe Aloxidil 5% (minoxidil) com a ponta dos
dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de
seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução.

  • Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da
    zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos
    dedos.

  • Repetir a operação em todas as zonas afetadas.

Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em
direção à parte superior da cabeça para favorecer a
microcirculação, pentear como habitualmente, sem enxaguar.

Uso do extensor (para aplicação em áreas distantes ou
áreas com cabelos longos):

Adapte o extensor ao frasco segundo o esquema
abaixo:

  • Retire o aplicador puxando-o levemente para cima.

 

  • Adapte o extensor, encaixando-o delicadamente, fazendo leve
    pressão para baixo.

 

Após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) lave bem as
mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas
aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), o
nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um
efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento,
pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Atenção:

Há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da
válvula devido à cristalização do produto.Desta forma, se o produto
for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e
orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é
minimizada.

Após a utilização do produto, limpar a parte externa do
aplicador (válvula/prolongador) antes do armazenar o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Aloxidil?

Caso você esqueça de usar Aloxidil 5% (minoxidil) no horário
estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima
dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses.

Não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aloxidil

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico.

Antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil), verifique se seu couro
cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se
sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos,
irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou
dermatites.

Aloxidil 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda
repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa
ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a
queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências
alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem
danos ao couro cabeludo.

Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca.

Aloxidil 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de
história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de
cabelo for desconhecida.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do
cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer
ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém álcool.

Aloxidil 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode
causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato
com os olhos e pele irritada.

No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e
mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria
corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se
deve inalar o spray.

Aloxidil 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o
produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes
incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando
estiver usando o spray.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que Aloxidil 5% (minoxidil) possa afetar a
sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não utilize Aloxidil 5% (minoxidil) em conjunto com outros
medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e a
antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil 5% (minoxidil)
pode ser aumentada.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento e seu médico. Pode ser perigosos para a sua
saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Reações Adversas do Aloxidil

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro
cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que
seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo
o organismo).

Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais
ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou
seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações,
aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto),
debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo
aparente, suor das mãos e pés e inchaço.

Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de
minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico
procurado.

Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil
5% incluem:

Crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo
(inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira,
pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de
cabelos.

Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de
duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de
algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve
descontinuar o uso de Aloxidil 5% (minoxidil) e procurar seu
médico.

Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% do
pacientes que utilizam o medicamento), também foram
observados:

Inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde
nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas
sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Aloxidil

Cada mL da solução capilar de Aloxidil 5%
contém:

Minoxidil 50mg
Excipientes q.s.p 1mL

Excipientes q.s.p:

 (Propilenoglicol, álcool etílico e água purificada).

Superdosagem do Aloxidil

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração
tópica de minoxidil 5%.

A ingestão acidental de Aloxidil 5% (minoxidil) pode produzir
efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação
dos vasos sanguíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza
cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão
sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o
tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aloxidil

Interação com guanetidina

Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante
o início do tratamento com Minoxidil (substância ativa), de forma a
evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial.
Embora o Minoxidil (substância ativa) não cause hipotensão
ortostática diretamente, a utilização em pacientes sob uso de
guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática.
Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes
do Minoxidil (substância ativa) ser iniciado. Caso contrário, o
tratamento com Minoxidil (substância ativa) deve ser instituído no
hospital e o paciente cuidadosamente monitorado para eventos
ortostáticos.

A administração concomitante de Minoxidil (substância ativa) com
diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos
aditivos graves. Estrógenos podem causar retenção hídrica, elevando
a pressão arterial e, portanto, antagonizando os efeitos do
Minoxidil (substância ativa).

Os anti-inflamatórios não esteroidais podem alterar a resposta
aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas.

Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina,
dopamina, efedra, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina,
norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar
os efeitos anti- hipertensivos do Minoxidil (substância ativa)
quando administrados concomitantemente.

Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando
inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) são associados com
anti-hipertensivos.

Monitoramento cuidadoso da presão arterial é recomendado durante
terapia concomitante com IMAOs. Os pacientes devem ser instruídos a
se levantarem devagar quando sentados e a relatar casos de síncope
ou alteração na pressão arterial ou frequência cardíaca ao
profissional de saúde durante o uso concomitante de Minoxidil
(substância ativa) com IMAOs.

Ação da Substância Aloxidil

Resultados de Eficácia


A maioria dos estudos utilizou doses fracionadas de Minoxidil
(substância ativa) de 2,5 a 60 mg. Doses iniciais de 2,5 a 5,0 mg,
dobradas a cada 6 horas até 20 mg e acompanhadas de ajuste após a
diminuição da pressão arterial foram usadas de forma eficaz. O
Minoxidil (substância ativa) produziu resposta favorável em cerca
de 80% dos pacientes portadores de hipertensão resistente aos
tratamentos inciais convencionais.

Características Farmacológicas


O Minoxidil (substância ativa) de uso oral atua de forma efetiva
diretamente no vaso dilatador periférico que reduz os níveis
elevados de pressão arterial sistólica e diastólica, diminuindo a
resistência vascular periférica. A redução da resistência
arteriolar periférica associada à queda do gatilho de pressão
simpático sanguíneo, vagal inibitória e mecanismos renais
homeostáticos, incluindo um aumento da secreção da renina, que leva
a um aumento do ritmo cardíaco e de eliminação e retenção de sal e
água. Esses efeitos adversos podem ser minimizados por
administração conconcomitante de um diurético e um agente
bloqueador beta-adrenérgico ou outro supressor do sistema nervoso
simpático.

Farmacodinâmica

Efeito terapêutico e mecanismo de ação

Minoxidil (substância ativa) reduz a pressão sistólica elevada e
pressão arterial diastólica por diminuição da resistência vascular
periférica através de vasodilatação. A musculatura lisa dos vasos
de resistência deve ser considerada como o local de ação para o
efeito relaxante do Minoxidil (substância ativa). O metabólito
ativo do Minoxidil (substância ativa) ativa o canal de ATP-modulado
por potássio (K+ ATP) causando hiperpolarização efluxo de íons de
K++, e relaxamento da musculatura lisa.

Efeitos secundários

Reflexos simpáticos mediados por barorreceptores aumentam
secundariamente a frequência cardíaca e a contratilidade do
miocárdio, aumentando o débito cardíaco. Além disso, a atividade da
renina plasmática é aumentada através da estimulação do sistema
nervoso simpático, o que resulta em um aumento da concentração de
angiotensina II com subsequente aumento na secreção de aldosterona.
Deste modo, a excreção renal de sódio é reduzida e o volume
extracelular aumentado. Ocasionalmente, a pressão da artéria
pulmonar pode aumentar após a administração de Minoxidil
(substância ativa) isolado, mas diminui com a terapia concomitante
recomendada (beta-bloqueador mais diurético).

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral em seres humanos, pelo menos 90% de
Minoxidil (substância ativa) é absorvido no trato gastrintestinal.
O Minoxidil (substância ativa) é detectado no prazo de 30 minutos
no plasma. Os níveis máximos no plasma são alcançados 60 minutos
após a administração.

Ligação às proteínas

Minoxidil (substância ativa) não se liga às proteínas
plasmáticas.

Passagem em líquido cefalorraquidiano

Minoxidil (substância ativa) não atravessa a barreira
hemato-encefálica.

Metabolismo

Pelo menos 90% do Minoxidil (substância ativa) administrado é
metabolizado no fígado. O metabólito principal em seres humanos é o
Minoxidil (substância ativa) o-glucoronídio. Alguns metabólitos
polares são também produzidos. Os metabólitos conhecidos tem um
menor efeito anti-hipertensivo quando comparado ao ingrediente
ativo em si.

Meia-vida biológica e eliminação

Em seres humanos, as concentrações plasmáticas do Minoxidil
(substância ativa) diminuem com uma meia-vida média de cerca de 4
horas. No entanto, a duração da ação perdura por vários dias. O
Minoxidil (substância ativa) e seus metabólitos são dialisáveis. A
depuração renal do Minoxidil (substância ativa) corresponde à taxa
de filtração glomerular. Nenhuma alteração substancial na taxa de
filtração glomerular e no fluxo plasmático renal pode ser detectada
sob o uso de Minoxidil (substância ativa).

Biodisponibilidade

Estudos comparativos sobre a biodisponibilidade dos comprimidos
e soluções orais (cada um contendo 5 mg de Minoxidil (substância
ativa)) em pacientes hipertensos mostrou comportamento
bioequivalente com relação à área média sob a curva do nível sérico
(AUC), das concentrações sanguíneas máximas, do tempo até
atingí-los (aproximadamente 40 minutos), e do tipo de efeito
(anti-hipertensivo). A administração oral crônica de Minoxidil
(substância ativa) não acarreta acúmulo nem alteração do
comportamento da disponibilidade quando comparados à administração
de uma dose única.

Insuficiência hepática

A farmacocinética do Minoxidil (substância ativa) não foi
estudada em pacientes com insuficiência hepática de moderada a
grave. Em um estudo de farmacocinética, pacientes com cirrose
comprovada por biópsia e oito indivíduos saudáveis receberam
Minoxidil (substância ativa) 5 mg. A constante de eliminação do
Minoxidil (substância ativa) foi significativamente reduzida em
aproximadamente 21% em pacientes com cirrose. Apesar de não ser
estatisticamente significante, a AUC aumentou aproximadamente 50%
em pacientes com cirrose em relação aos controles saudáveis.

Para pacientes com insuficiência hepática, ajuste na dose deve
ser considerado, iniciando a terapia com dose reduzida, ajustando-a
até a menor dose efetiva para obtenção do efeito terapêutico
desejado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Em estudos não clínicos conduzidos em uma variedade de espécies,
o Minoxidil (substância ativa) induziu vários tipos de lesões
cardíacas, incluindo lesões necróticas e hemorrágicas do miocárdio
e dos músculos papilares, hipertrofia cardíaca e dilatação. Estas
alterações ocorrem apenas no contexto da hipotensão profunda e
taquicardia e refletem o estresse hemodinâmico e/ou hipóxico em vez
de citotoxicidade direta. Devido à extensa experiência com este
medicamento, tornou-se evidente que estas lesões cardíacas não
ocorrem em humanos tratados com Minoxidil (substância ativa).

Carcinogenicidade

Em estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos,
considerados mais relevantes para o Minoxidil (substância ativa)
administrado por via oral, nenhum potencial carcinogênico foi
identificado em ratos, enquanto que os tumores observados em
camundongos foram considerados acidentais. Um estudo de
carcinogenicidade dérmica em camundongos mostrou um aumento da
incidência de tumores hormônio- mediados, que não foram
considerados relevantes para os seres humanos.

Mutagenicidade

O Minoxidil (substância ativa) não provou ser mutagênico em
qualquer um dos vários testes de potencial mutagênico.

Toxicidade na reprodução

Em um estudo de fertilidade de ratos machos e fêmeas, uma
redução dosedependente da taxa de concepção foi encontrada. O nível
sem efeitos adversos observados (NOAEL) para este estudo foi de 1
mg/kg por dia em ratos tratados.

Teratogenicidade tem sido demonstrada em ratos com doses
superiores a 80mg/kg/dia. A administração oral de Minoxidil
(substância ativa) tem sido associada com a evidência de aumento da
reabsorção fetal em coelhos a doses associadas a toxicidade
materna. Teratogenicidade não foi demonstrada em coelhos.

Cuidados de Armazenamento do Aloxidil

Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz, do calor e da
umidade.

Feche bem o frasco após o uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo mediamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aloxidil

MS 1.0191.0304.001-1

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF – SP n° 6.015

Theraskin Farmacêutica LTDA.

Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

COT (Centro de Orientação Theraskin)
0800 0196660

Venda sob prescrição médica.

Aloxidil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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