Alivian Bula

Alivian

Contraindicação do Alivian

– Hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua
fórmula.
– A pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos
nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido
acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides.
– Em casos de úlcera gastrintestinal, Doença Inflamatória
Intestinal Ativa e sangramento gastrintestinal.
– Em casos de insuficiência hepática grave, insuficiência renal
grave e insuficiência cardíaca grave.
– Após realização de cirurgia do miocárdio ou angioplastia.
– Não indicado a crianças menores de 12 anos, em caso de gravidez
ou lactação.

Como usar o Alivian

Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia.

Osteoartrite: 7,5 mg uma vez ao dia.

Adolescentes: A dose máxima recomendada é de 0,25 mg/kg.

De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15
mg.

Precauções do Alivian

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou
sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer
a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia
prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As
consequências destes eventos normalmente são mais graves em
pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com
antecedentes de afecções do trato gastrintestinal. Pacientes com
sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com
Meloxicam (substância ativa) deve ser interrompido se ocorrer
úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com
pacientes que estejam recebendo tratamento com anticoagulantes.

Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de
Meloxicam (substância ativa). Supõe-se que os pacientes estejam sob
maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as
reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do
tratamento. Meloxicam (substância ativa) deve ser descontinuado ao
primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa
ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares
trombóticos graves, infarto do miocárdio e acidente vascular
cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com
o prolongamento do tratamento. Pacientes com doença cardiovascular
ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob
maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas
na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam
diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de
um antiinflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação
renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio
pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória
não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos,
indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca
congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal
ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos,
inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II
ou que se encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de
grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar
cuidadosamente a função renal, incluindo o volume urinário, no
início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial,
glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a
dose de Meloxicam (substância ativa) não deve exceder 7,5 mg ao
dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada
(depuração de creatinina gt;25 ml/min), não há necessidade de
redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações
ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da
função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis
normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem
significativas ou persistentes, a administração de Meloxicam
(substância ativa) deve ser interrompida e os exames apropriados
devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há
necessidade de redução da dose de Meloxicam (substância ativa).

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou
desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma
forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de
pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca
estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio,
além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos. Como
resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de
insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.
Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

Meloxicam (substância ativa), assim como outros AINEs, pode
mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a
habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, os
pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem
apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão incluindo
visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do
sistema nervoso central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir
veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum
desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de Meloxicam (substância ativa), assim como de qualquer
droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas pode
prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que
estejam tentando engravidar.

Meloxicam (substância ativa) pode prejudicar a ovulação. Dessa
forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam
sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção
do uso de Meloxicam (substância ativa).

Meloxicam (substância ativa) está classificado na
categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e
lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar
adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal. Dados de
estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de
malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da
síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto
de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% até
aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em função da
dose e da duração do tratamento. Em estudos préclínicos, foi
demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da
letalidade embriofetal associado à administração de um inibidor da
síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência
de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em estudos
pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas
durante o período organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os
inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto
a:

  • Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto
    arterioso e hipertensão pulmonar);
  • Disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com
    oligoidrâmnio;

A mãe e o recém nascido, no final da gravidez,
a:

  • Possível aumento do tempo de sangramento, um efeito
    anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
  • Inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o
    trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com Meloxicam (substância
ativa) em humanos, sabe-se que os AINEs passam para o leite
materno. Por isso, a administração do medicamento é contraindicada
em lactantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Movatec®.

Reações Adversas do Alivian

Reações comuns (gt; 1/100 e ≤1/10)

Cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e
vômitos.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100)

Anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência,
vertigem, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia
gastrintestinal oculta ou macroscópica(podendo ser fatal),
gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes
de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase
ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido,
exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou uréia
séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda,
edema, atraso na ovulação.

Reações raras (gt;1/10.000 e ≤ 1/1000)

Alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração
na contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia,
alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva,
conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos
ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal
(podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Stevens-Johnson), urticária.

Reações muito raras (≤1/10.000)

Perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite,
dermatite bolhosa, eritema multiforme, insuficiência renal
aguda.

Reações com frequência desconhecida

Reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional,
desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade
feminina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em

Alivian, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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