Aletir Bula

Aletir

Contraindicação do Aletir

Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida
a qualquer componente da fórmula, em crianças menores de 2 anos e
mulheres que estejam amamentando.

Como usar o Aletir

Adultos e crianças a partir de 12 anos: uma colher das de
sobremesa (10 ml) uma vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml
uma vez ao dia, ou 5 ml pela manhã e à noite.
Crianças de 2 a 6 anos: A segurança do uso não está completamente
estabelecida. Exclusivamente a critério médico, podem ser
prescritos 5 ml uma vez ao dia ou 2,5 ml pela manhã e à noite.

Precauções do Aletir

Se você tem problemas renais, avise seu médico antes de usar
este medicamento pois sua dose deverá ser ajustada.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que
estejam amamentando sem orientação médica. Informe ao médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término.
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se
estiver dirigindo ou operando máquinas.

Reações Adversas do Aletir

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência,
dores de cabeça e tontura.

População Especial do Aletir

– Pacientes Idosos:
Até o presente não existem dados que determinem a necessidade de se
reduzir a dose nos pacientes idosos.

– Pacientes com insuficiência renal:
A dose deve ser reduzida à metade da posologia.

Superdosagem do Aletir

O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolência
acentuada. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do
que deveria, procure socorro médico imediatamente.

Interação Medicamentosa do Aletir

Embora até o momento não haja relato de interações com outras
drogas, o uso concomitante com depressores do SNC deve ser
cauteloso.

Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em
tratamento com Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) devem
evitar a ingestão excessiva de álcool.

Devido à farmacocinética, farmacodinâmica e ao perfil de
tolerância de cetirizina, nenhuma interação é esperada com este
anti-histamínico.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética
ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com
pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).

Álcool e outros depressores do SNC

Em pacientes sensíveis, o uso concomitante de bebidas alcoólicas
ou de outros depressores do SNC pode causar reduções adicionais do
estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora a cetirizina
não potencialize o efeito do álcool (em níveis sanguíneos de 0,5
mg/L).

Interação Alimentícia do Aletir

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância Aletir

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica,
74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a
terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de
satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado
com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se
mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina
(substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos
sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os
sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se
mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e
lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um
antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em
estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não
haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a
cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1
cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades
antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia,
inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias,
principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos
atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia
inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma
constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de
alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase
tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela
administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a
expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são
marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em
doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de
eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na
pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre
dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em
95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única
administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não
foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da
pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com
cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele
recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de
10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL
e é alcançado em 1,0 – 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a
concentração máxima no plasma (Cmáx) e a área sob a
curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com
alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da
biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada
como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às
proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A
cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da
varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira
passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na
urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina
exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de
6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de
50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos
quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do
clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece
estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com
insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior
que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor
que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg
de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma
redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos
saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É
necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal
moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar,
hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de
10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia
vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com
indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com
insuficiencia hepática se houver insuficiência renal
concomitante.

Dizeres Legais do Aletir

Elaine C.M.Pessôa – CRF-SP no 14.059

Aletir, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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