Albocresil Gel

Albocresil^® é indicado para o tratamento tópico das
inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por
ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias,
tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por
compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no
condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias
cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de
pólipos do útero.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Albocresil^® Gel para acelerar a remoção do
tecido necrótico após queimaduras para limpeza e estimulação da
cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de
perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado), e para o
controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia

Utiliza-se Albocresil^® Gel para o tratamento tópico
de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas e
para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Como o Albocresil Gel funciona?

Albocresil^® age regenerando o tecido lesado,
promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do
sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e
contra sangramentos localizados.

As ações de Albocresil^® podem ser observadas logo
após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no
aspecto do tecido lesado.

Contraindicação do Albocresil Gel

Este medicamento não deve ser usado nos casos de
alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o
momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas
etárias.

Como usar o Albocresil Gel

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para
a utilização correta do produto.

Informações para abertura do lacre

Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

Para não comprometer a qualidade do produto, evite
dobrar a bisnaga.

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a
aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de
preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador
cheio (cerca de 5 g do produto).

O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com
o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser
espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador.
Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o
gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após
o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser
facilmente lavado para a próxima aplicação.

O gel de Albocresil^® caracteriza-se por boa
bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede
vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande
extensão.

No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do
produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da
natureza e extensão da área afetada.

Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil^®
Gel após tratamento com Albocresil^® Solução Concentrada
nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas,
de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e
adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Albocresil Gel?

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não
deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não
deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albocresil Gel

Albocresil^® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra,
o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.

Durante o tratamento vaginal com Albocresil^® devem-se
evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o
uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser
evitada durante o período de tratamento com Albocresil^®
Gel e nos sete dias seguintes.

Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo
do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são
eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é
importante, pode ser necessária sua retirada a fim de evitar uma
irritação local e sensação de incômodo para a paciente.

Albocresil^® não é eficaz contra infecções por HIV ou
outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e
sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com
água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de
maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a
aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se
intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar
desmineralização dos dentes.

Gravidez e amamentação

Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a
amamentação quando estritamente indicado e após as devidas
considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não
há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do
produto em mulheres nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em
contato com Albocresil^® devem ser imediatamente
enxaguados com água, antes de secarem.

Reações Adversas do Albocresil Gel

Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas
com Albocresil^® gel.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o
uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina,
eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina,
desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho,
desmineralização dentária, reações alérgicas sistêmicas e
urticária.

Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o
medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico. O uso
bucal de Albocresil^® gel pode ocasionar desmineralização
dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágüe bucal com
água após a aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informar também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Albocresil Gel

Cada g de Albocresil^® Gel
contém:

18 mg de policresuleno.

Excipientes:

polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol,
edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada.

Apresentação do Albocresil Gel

Gel de 18 mg/g de policresuleno. Bisnaga com 50 g.

Uso tópico e vaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Albocresil Gel

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Albocresil Gel

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando
antes do início ou durante o tratamento. O uso de
Albocresil^® deve ser exclusivamente local. Deve-se
evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o
tratamento com Albocresil^®. Note que esta informação se
aplica também a medicamentos recentemente utilizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Albocresil Gel

Resultados de eficácia 

Um estudo comparou a eficácia de Policresuleno (substância
ativa) e de metronidazol no tratamento de vaginoses
bacterianas. No 7° dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes
tratado com Policresuleno (substância ativa) apresentou uma
porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes)
que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p lt; 0,05). Já no
dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Policresuleno
(substância ativa) apresentaram cura, enquanto no grupo
metronidazol a taxa de cura foi de 86%.

Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo
uterino, o tratamento com Policresuleno (substância ativa)® em dias
alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma
cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período
de 21 dias).

A eficácia de Policresuleno (substância ativa) no
tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi
avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande
maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do
quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes.

Em otorrinolaringologia, Policresuleno (substância
ativa) foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800
tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de
hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em
cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste
estudo, o tratamento com Policresuleno (substância ativa) no
pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim
como de outras complicações no processo de cura.

Características farmacológicas

O constituinte ativo do Policresuleno (substância ativa), o
Policresuleno (substância ativa), está sob a forma de um produto de
policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por
pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da
Solução Concentrada é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200
atinge um valor de 2,0.

Propriedades farmacológicas

A eficácia terapêutica do Policresuleno (substância
ativa) deve-se a três mecanismos de ação simultâneos

• Ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
• Denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio
  colunar;
• Ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e
  intensa vasoconstrição;

Policresuleno (substância ativa) tem um amplo espectro de
ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas,
gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre
Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência
destes agentes ao Policresuleno (substância ativa).

O Policresuleno (substância ativa) estimula os processos de
cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação
seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.

O epitélio escamoso é raramente afetado pelo Policresuleno
(substância ativa), enquanto o epitélio colunar mostra sinais de
intumecência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular
poucos segundos após entrar em contato com o Policresuleno
(substância ativa).

Propriedades toxicológicas

O Policresuleno (substância ativa) não demonstra efeito tóxico
após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50
anos de experiência clínica. 

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/kg em
administração intravenosa e de 2.300 a 2.500 mg/kg em administração
oral a camundongos, bem como de 390 a 420 mg/kg em administração
intravenosa e 3.500 mg/kg em administração oral a ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica
em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade crônica

Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi
verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes
maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes
maiores que em seres humanos.

A tolerabilidade dérmica do Policresuleno (substância ativa) foi
investigada em estudos com o aplicação sobre a pele depilada do
dorso de camundongos. O Policresuleno (substância ativa) aplicado
localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período
de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira,
que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância
não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (testes Ames in vitro)
foi negativa. 

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada
durante os vários anos de uso terapêutico do Policresuleno
(substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

O Policresuleno (substância ativa) é sempre aplicado de forma
tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos
convencionais em humanos.

Existem dados referentes à absorção do Policresuleno (substância
ativa) em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi
investigada utilizando-se Policresuleno (substância ativa) marcado
com C14. O Policresuleno (substância ativa) é absorvido através da
mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal.
Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do
Policresuleno (substância ativa) não ocasiona efeitos
deletérios.

Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para
determinação de meia-vida plasmática. 

Cuidados de Armazenamento do Albocresil Gel

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Albocresil^® Gel tem cor branca a marrom-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Albocresil Gel

Reg. MS – 1.0639.0084

Farm. Resp.:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Albocresil-Gel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.