Alaglu Bula

Alaglu

Alaglu® é indicado para pacientes portadores de
síndromes de imunodeficiência, como disfunção do sistema
imunológico associada à doença crítica ou ao TCTH e síndrome da
imunodeficiência adquirida – SIDA/AIDS; pacientes com neoplasia
avançada e pacientes com depleção de glutamina sofrendo de caquexia
por câncer.

Vanek, 2011:

As indicações de Alaglu® foram estabelecidas através
de uma avaliação criteriosa da literatura científica feita por
organizações e sociedades de referência. Dessa forma, a
suplementação com Alaglu® como parte da terapia
nutricional parenteral pode beneficiar pacientes críticos
dependentes de ventilação mecânica ou submetidos à procedimento
cirúrgico e que necessitam Frente Verso de nutrição parenteral
(NP); pacientes pós transplante de células-tronco hematopoiéticas
(TCTH) recebendo NP; pacientes queimados ou acometidos de
pancreatite aguda que necessitem de NP.

Como o Alaglu funciona?


O Alaglu® (alanilglutamina) é um concentrado de
nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto
pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina
é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo a
glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os
aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e
metabolizados de acordo com as suas necessidades.

Contraindicação do Alaglu

Alaglu® (alanilglutamina) é contraindicado para
administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de
creatinina lt; 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose
metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da
fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia (condição
em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou
encefalopatia hepática resultante da insuficiência dos rins ou do
fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros
de função hepática em pacientes com insuficiência hepática
compensada. Este medicamento é contraindicado para uso por
pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Crianças

Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a
administração do Alaglu® (alanilglutamina) em pacientes
pediátricos é contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso
pediátrico.

Risco de gravidez categoria C: Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Alaglu

Alaglu® (alanilglutamina) é uma solução
concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia
periférica. A escolha da administração por veia central ou
periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite
geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800
mOsm/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições
gerais do paciente e com as características da veia periférica.

Antes da preparação

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de
partículas visíveis, se a bolsa está danificado ou com vazamento da
solução. Não utilizar após o prazo de validade. A adição do
concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada
antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o
concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização
da mistura devem ser asseguradas. A medicação deve ser administrada
exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda da
eficácia terapêutica.

Preparação

Alaglu® (alanilglutamina) é infundido com uma solução
carreadora. O Alaglu® (alanilglutamina) é infundido na
proporção de uma parte de Alaglu® (alanilglutamina) para
cinco partes da solução de aminoácido ou outra solução compatível,
por exemplo, 100 mL de Alaglu® (alanilglutamina) para
500 mL da solução de aminoácidos. A concentração máxima de
alanilglutamina durante a terapia é de 3,5%.

O conteúdo não utilizado deve ser
descartado.

Adultos

A dose de Alaglu® (alanilglutamina) depende da
gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos do
paciente. A dose diária máxima de aminoácidos totais, para nutrição
parenteral, é de 2 g/ kg de peso corpóreo. O suplemento de alanina
e glutamina via Alaglu® (alanilglutamina) deve ser
considerado no cálculo de aminoácidos totais.

Dose diária Em geral, preconiza-se a dose diária de 1,5 – 2,0 mL
de Alaglu® (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo
(equivalente a 0,3 – 0,4 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo).
Isso equivale a 100 – 140 mL de Alaglu®
(alanilglutamina) para um paciente de 70 kg.

Dose máxima diária

2,0 mL ou 0,4 g de alanilglutamina do Alaglu®
(alanilglutamina) /kg de peso corpóreo.

Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação
de Alaglu® (alanilglutamina) com outras soluções de
aminoácidos através da solução carreadora:

  • Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo /dia:
    0,8 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso
    corpóreo/ dia.
  • Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo / dia:
    1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina / kg de peso
    corpóreo / dia.
  • Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo / dia:
    1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina / kg de peso
    corpóreo / dia.
  • A velocidade de infusão depende da solução carreadora e não
    deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo /hora.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas. Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alaglu?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alaglu

Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função
hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do
balanço hídrico, do equilíbrio ácidobásico, bem como marcadores de
lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST),
possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no
sangue) devem ser controlados.

Deve-se também monitorar as enzimas fosfatase alcalina, ALT,
AST, os níveis de bilirrubina e o equilíbrio ácido-básico.

Reações Adversas do Alaglu

Caso o Alaglu® (alanilglutamina) não seja utilizado
na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se
administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como
outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito.
A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alaglu

Idosos

Não há recomendações especiais de administração para estes
grupos de pacientes. No entanto, sabese que a solução de
Alaglu® (alanilglutamina) é substancialmente excretada
pelo rim. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este
medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais
propensos a problemas renais (nos rins).

Alaglu® (alanilglutamina) deve ser administrado e
monitorado com cautela em pacientes idosos.

Gravidez e Amamentação

Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas.
Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de
Alaglu® (alanilglutamina) em mulheres grávidas e
lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é
recomendado.

Composição do Alaglu

Cada 100 mL Contém:

Alanilglutamina

20.000 mg (20%)

Água para injeção q.s.p.

100 mL

Excipiente:

água para injetáveis, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Osmolaridade teórica 920 mosmol/L

Acidez 90 – 105 mmol

NaOH/L Valor de pH 5,4 – 6,0

Apresentação do Alaglu


Identificação do medicamento: 

Alanilglutamina 200mg/mL.

Forma farmacêutica, apresentação e via de
administração 

Solução injetável para infusão intravenosa.

Bolsa de polipropileno incolor com 100 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Superdosagem do Alaglu

Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como
outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito.
A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alaglu

Não foram observadas interações com outras drogas.
Alaglu® deve somente ser misturado com outras soluções
de uso intravenoso quando a compatibilidade for conhecida.

Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Alaglu

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente
estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos
aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma
ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados
em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e
alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de
nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes
para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as
necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são
acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por
regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em
alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4
e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o
clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram
determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento
equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise,
provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A
eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é
inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães
num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de
L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia
levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e
óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no
local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em
ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca
em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos
(6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso
corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina
de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas
câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia,
sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram
potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial
carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos
carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos
teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e
10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais
de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a
partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por
substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a
totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal,
tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães,
reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio
venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após
administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não
deram indicações de reações não usuais de intolerância com a
administração incorreta.

Cuidados de Armazenamento do Alaglu

Conservar em temperatura entre 15ºC a 30ºC e armazenar na
embalagem original. Desde que armazenado sob condições adequadas,
Alaglu® (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24
meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Solução de uso único.

Após a abertura do recipiente, a solução deve ser
administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser
descartado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alaglu

MS 1.1909.0015

Farm. Resp.:

Shirley Misiti Maturana
CRF SP: 27.352

Fabricado por: 

Inpharma Laboratórios Ltda
C.N.P.J. 62.488.184/0001-38
Alameda Araguaia nº 3824
Barueri – São Paulo – SP
06455-000

SAC:

(11) 4191-6186

Nº de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide
rótulo

Uso restrito a hospitais. 

Venda sob prescrição médica.

Alaglu, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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