Agua Para Irrigacao Fresenius Kabi Bula

Água para Irrigação Fresenius Kabi

Como o Água para Irrigação – Fresenius Kabi
funciona?


A água para irrigação limpa cavidades corporais, tecidos ou
ferimentos, cateteres para uretra, tubos cirúrgicos de drenagem,
limpeza e enxágüe de roupas cirúrgicas, instrumentos e amostras de
laboratório. A água para irrigação pode ser utilizada ainda como
diluente ou veículo de drogas usadas na irrigação ou outras
preparações farmacêuticas.

Contraindicação do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

Este medicamento é contraindicado para administração por via
intravenosa.

Utilizar somente para irrigação.

Como usar o Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

Modo correto de preparo, manuseio e aplicação do
medicamento

A água para irrigação deve ser utilizada somente para uso
externo.

Faça uma inspeção na embalagem e veja se a solução não está
turva, escura ou com partículas estranhas.

Verificar se a embalagem está violada ou danificada. Qualquer
recipiente suspeito não deve ser usado.

Use somente se a solução estiver clara, com embalagem e
selo intactos.

Solução para uso único. Descartar a porção não
utilizada.

Este medicamento não deve ser utilizado para infusão
intravenosa. A medicação deve ser utilizada exclusivamente para uso
externo, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Instruções de uso

  1. Retirar o lacre de proteção da tampa do produto, através do
    picote localizado na lateral da tampa.
  2. Realizar a assepsia da tampa com álcool 70%
  3. Conectar um equipo para irrigação na rolha de borracha,
    obedecendo as técnicas assépticas.
  4. Proceder a administração do produto conforme orientação
    médica.

Posologia do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi


A dose da água para irrigação depende da capacidade de
superfície da área que será irrigada e do procedimento a ser
utilizado.

Quando utilizado como diluente ou veículo de outros
medicamentos, as recomendações do fornecedor devem ser
avaliadas.

Medicamento de uso externo.

Como este medicamento é uma solução para irrigação, não há
limitação para a dosagem, devendo o profissional de saúde verificar
a necessidade para aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Água para Irrigação – Fresenius Kabi?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

Este medicamento é livre de soluto, portanto, pode causar
hemólise (rompimento das células do sangue) se infundido por via
intravenosa.

Soluções para irrigação urológica devem ser utilizadas com
precaução em pacientes com disfunções cardiopulmonares e
renais.

Não utilizar em irrigações que possam resultar em absorção de
grandes quantidades de fluidos para o sangue. Cuidados devem ser
observados quando o medicamento é utilizado para irrigação
contínua, devido à possível absorção na corrente sanguínea e
produção de sobrecarga circulatória.

Reações Adversas do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

Reações adversas raramente ocorrem com o uso de Água para
Irrigação.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis se a água danificar os
tecidos ou entrar na circulação sanguínea.

Os sintomas podem incluir:

Febre, dor, sangue na urina, falta de ar ou confusão.

Volume excessivo ou pressão durante a irrigação de cavidades
fechadas pode causar distensão ou rompimento de tecidos.

Contaminação acidental de manipulação incorreta pode transmitir
infecção.

Caso ocorram efeitos adversos, suspender a administração
e comunicar imediatamente o médico ou o
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

Idosos

Não há recomendações especiais de administração para estes
grupos de pacientes.

Crianças

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes
pediátricos.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas.

Não são conhecidas restrições de uso do produto durante a
gravidez e lactação, desde que os balanços hídrico e eletrolítico
sejam monitorados frequentemente e que sejam feitas às adequações
de dose conforme as necessidades fisiológicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

1000 mL de água q.s.p.

Apresentação do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi


Solução. Caixa contendo 1 frasco plástico de 2000 mL.

Uso externo.

Uso adulto.

Superdosagem do Água para Irrigação – Fresenius Kabi

A água para irrigação é uma solução de lavagem; é incomum a
ocorrência de superdose durante a aplicação da solução.

Caso ocorra hiperhidratação ou sobrecarga de soluto (quando o
soluto é adicionado à água para irrigação), deve-se avaliar o
paciente e estabelecer os procedimentos apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Água para Irrigação –
Fresenius Kabi

Alguns aditivos podem ser incompatíveis, o farmacêutico deve
avaliar.

Quando aditivos são introduzidos, devem-se utilizar técnicas
assépticas, misturar cuidadosamente e não estocar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Água para Irrigação – Fresenius Kabi

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes
à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se
nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases
(n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11)
e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para
Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de anfotericina B)
em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram
a efetividade de Água para Injetáveis (substância ativa) no
tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água
para Injetáveis (substância ativa) com níveis de creatinina sérica
acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro
durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de
controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com
Água para Injetáveis (substância ativa) apresentaram-se mais baixos
quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com
anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica gt;
2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina
sérica gt; 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis (substância
ativa) para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com
função renal normal ao início do estudo, a incidência de
nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com
Água para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia do
que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7
mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água
para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia quando
comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de
0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade
renal dose-limitante com Água para Injetáveis (substância ativa). A
toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para
Injetáveis (substância ativa) não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código

ATC:

J02AA01.

Água para Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de
anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão
intravenosa.

Água para Injetáveis (substância ativa) consiste de anfotericina
B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de
fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios,
L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e
L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão
molar de 7:3. Água para Injetáveis (substância ativa) é uma
suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota:

A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo
lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do
fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado
ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos
lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo
princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma
física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as
propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico
produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É
quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*,
36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39-
dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido
carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular
C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis (substância ativa), a
anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana
celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da
permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos
também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células
humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in
vivo

Água para Injetáveis (substância ativa) mostrou atividade in
vitro
contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com
CIMs geralmente lt; 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e
Candida testadas, diferenças significativas in
vitro
na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de
0,1 a gt; 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram
estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade
de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de
suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os
resultados clínicos.

Água para Injetáveis (substância ativa) é ativo em modelos
animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C.
guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp.,
Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp
., nos
quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s)
órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais
infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a
administração de Água para Injetáveis (substância ativa) não
distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água
para Injetáveis (substância ativa), da anfotericina B não
complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água
para Injetáveis (substância ativa) é não linear. O volume de
distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose
de Água para Injetáveis (substância ativa), resultando em aumentos
não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na
faixa de doses de 0,6 – 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no
sangue total após a administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) e desoxicolato de anfotericina B
são:

Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue
total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de
Água para Injetáveis (substância ativa) ou desoxicolato de
anfotericina B

Parâmetro farmacocinético

Água para Injetáveis (substância ativa) 5,0 mg/kg/dia
por 5-7 dias Média ± SD

Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 Média ±
SD

Concentração máxima (μg/ml)

1,7 ± 0,8 (n=10)
2

1,1 ± 0,2 (n=5)

Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml)

0,6 ± 0,3 (n=10)
2

0,4 ± 0,2 (n=5)

Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC024h
)

(µg*h/mL)

14 ± 7 (n=14)
2,3

17,1 ± 5 (n=5)

Depuração (mL/h*kg)

436 ± 188,5 (n=14)
2,3

38 ± 15 (n=5)

Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg)

131 ± 57,7 (n=8)
3

5 ± 2,8 (n=5)

Meia-vida de eliminação terminal (h)

173,4 ± 78 (n=8)
3

91,1 ± 40,9 (n=5)

Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (%
da dose) 4

0,9 ± 0,4 (n=8)
3

9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer
citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou
pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou
comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a
última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da
anfotericina B após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) provavelmente refletem captação pelos tecidos. A
longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta
redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma
pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses.
A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do
dia 1 após a administração de Água para Injetáveis (substância
ativa), na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água
para Injetáveis (substância ativa) não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas
na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente
submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água
para Injetáveis (substância ativa) de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares

Órgão

Concetração Tissular de anfotericina B
(µg/g)

Baço

290

Pulmão

222

Fígado

196

Nódulos Linfáticos

7,6

Rim

6,9

Corção 

5

Cérebro

1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em
estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de
anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) foram observadas no fígado, baço e pulmão;
entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de
anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis
(substância ativa), e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de
Água para Injetáveis (substância ativa) não é conhecido, porém
observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático
por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram
inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de
Água para Injetáveis (substância ativa) permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença
do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou
administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados
com sucesso com Água para Injetáveis (substância ativa).

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em
pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi
estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose
limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5
mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina
devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis (substância ativa) uma droga
potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da
função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença
renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e,
regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis (substância
ativa) pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal
ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos
devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise
peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65
anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas
sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de
idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso
corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do
tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses
máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores.
Água para Injetáveis (substância ativa) foi estudado em neonatos e
foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento
nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5
mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que
não há diferença na disposição de Água para Injetáveis (substância
ativa) em neonatos e grupos de outras idades.

Cuidados de Armazenamento do Água para Irrigação –
Fresenius Kabi

Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado
prontamente para minimizar a possibilidade de crescimento
bacteriano ou formação de pirogênio.

Descartar a porção não utilizada da água para irrigação, uma vez
que não contém conservantes.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Água para Irrigação – Fresenius
Kabi

M.S. 1.0041.0134

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz – CE

Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria brasileira

SAC

0800 7073855

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição
médica.

Agua-Para-Irrigacao-Fresenius-Kabi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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