Agua Para Injetaveis Diluente Novafarma Bula

Água para Injetáveis (Diluente) Novafarma

Como o Água para Injetáveis (Diluente) – Novafarma
funciona?


Este medicamento funciona como diluente de medicamentos
compatíveis com a água para injetáveis ou na dissolução dos
mesmos.

Contraindicação do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada
diretamente por via intravenosa.

Como usar o Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O
volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume
declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se
aspirar o volume declarado no item ‘Composição’, podendo permanecer
solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso
mínimo para permitir a retirada e administração do volume
declarado.

A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e
individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da
idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento
diluído em solução e das determinações em laboratório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Água para Injetáveis (Diluente) – Novafarma?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua
administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição
dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é
recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Reações Adversas do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que
serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Gravidez

Categoria de risco na gravidez C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de
risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de
pacientes.

Composição do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Cada ampola contém:

  • 2mL de água para injetáveis;
  • 3mL de água para injetáveis;
  • 4mL de água para injetáveis;
  • 5mL de água para injetáveis;
  • 10mL de água para injetáveis.

pH:

5,0 – 7,0.

Apresentação do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma


Solução injetável. Caixas com 50 ampolas de vidro transparente
com 2, 3, 4, 5 ou 10mL.

Via de administração: intramuscular/ intravenosa e
individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Água para Injetáveis (Diluente) – Novafarma

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido
hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens
eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Água para Injetáveis
(Diluente) – Novafarma

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos
outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para
injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes
à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se
nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases
(n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11)
e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para
Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de anfotericina B)
em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram
a efetividade de Água para Injetáveis (substância ativa) no
tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água
para Injetáveis (substância ativa) com níveis de creatinina sérica
acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro
durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de
controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com
Água para Injetáveis (substância ativa) apresentaram-se mais baixos
quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com
anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica gt;
2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina
sérica gt; 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis (substância
ativa) para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com
função renal normal ao início do estudo, a incidência de
nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com
Água para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia do
que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7
mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água
para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia quando
comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de
0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade
renal dose-limitante com Água para Injetáveis (substância ativa). A
toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para
Injetáveis (substância ativa) não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código

ATC:

J02AA01.

Água para Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de
anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão
intravenosa.

Água para Injetáveis (substância ativa) consiste de anfotericina
B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de
fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios,
L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e
L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão
molar de 7:3. Água para Injetáveis (substância ativa) é uma
suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota:

A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo
lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do
fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado
ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos
lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo
princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma
física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as
propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico
produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É
quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*,
36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39-
dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido
carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular
C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis (substância ativa), a
anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana
celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da
permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos
também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células
humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in
vivo

Água para Injetáveis (substância ativa) mostrou atividade in
vitro
contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com
CIMs geralmente lt; 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e
Candida testadas, diferenças significativas in
vitro
na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de
0,1 a gt; 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram
estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade
de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de
suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os
resultados clínicos.

Água para Injetáveis (substância ativa) é ativo em modelos
animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C.
guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp.,
Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp
., nos
quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s)
órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais
infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a
administração de Água para Injetáveis (substância ativa) não
distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água
para Injetáveis (substância ativa), da anfotericina B não
complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água
para Injetáveis (substância ativa) é não linear. O volume de
distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose
de Água para Injetáveis (substância ativa), resultando em aumentos
não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na
faixa de doses de 0,6 – 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no
sangue total após a administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) e desoxicolato de anfotericina B
são:

Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue
total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de
Água para Injetáveis (substância ativa) ou desoxicolato de
anfotericina B

Parâmetro farmacocinético

Água para Injetáveis (substância ativa) 5,0 mg/kg/dia
por 5-7 dias Média ± SD

Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 Média ±
SD

Concentração máxima (μg/ml)

1,7 ± 0,8 (n=10)
2

1,1 ± 0,2 (n=5)

Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml)

0,6 ± 0,3 (n=10)
2

0,4 ± 0,2 (n=5)

Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC024h
)

(µg*h/mL)

14 ± 7 (n=14)
2,3

17,1 ± 5 (n=5)

Depuração (mL/h*kg)

436 ± 188,5 (n=14)
2,3

38 ± 15 (n=5)

Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg)

131 ± 57,7 (n=8)
3

5 ± 2,8 (n=5)

Meia-vida de eliminação terminal (h)

173,4 ± 78 (n=8)
3

91,1 ± 40,9 (n=5)

Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (%
da dose) 4

0,9 ± 0,4 (n=8)
3

9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer
citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou
pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou
comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a
última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da
anfotericina B após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) provavelmente refletem captação pelos tecidos. A
longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta
redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma
pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses.
A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do
dia 1 após a administração de Água para Injetáveis (substância
ativa), na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água
para Injetáveis (substância ativa) não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas
na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente
submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água
para Injetáveis (substância ativa) de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares

Órgão

Concetração Tissular de anfotericina B
(µg/g)

Baço

290

Pulmão

222

Fígado

196

Nódulos Linfáticos

7,6

Rim

6,9

Corção 

5

Cérebro

1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em
estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de
anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) foram observadas no fígado, baço e pulmão;
entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de
anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis
(substância ativa), e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de
Água para Injetáveis (substância ativa) não é conhecido, porém
observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático
por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram
inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de
Água para Injetáveis (substância ativa) permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença
do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou
administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados
com sucesso com Água para Injetáveis (substância ativa).

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em
pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi
estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose
limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5
mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina
devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis (substância ativa) uma droga
potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da
função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença
renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e,
regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis (substância
ativa) pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal
ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos
devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise
peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65
anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas
sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de
idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso
corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do
tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses
máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores.
Água para Injetáveis (substância ativa) foi estudado em neonatos e
foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento
nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5
mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que
não há diferença na disposição de Água para Injetáveis (substância
ativa) em neonatos e grupos de outras idades.

Cuidados de Armazenamento do Água para Injetáveis
(Diluente) – Novafarma

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC). Proteger da luz e umidade.

Não armazenar água para injetáveis adicionada de
medicamentos.

Prazo de validade: 60 meses após a data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido
límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Atenção:

medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente
antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou
presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser
seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em
Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de
Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis (Diluente) –
Novafarma

Registro MS 1.1402.0023

Farmacêutico Responsável:

Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Brasil Norte, 1225, Bairro Cidade Jardim
Anápolis – GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Agua-Para-Injetaveis-Diluente-Novafarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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