Agua Para Injecao Isofarma Bula

Água para Injeção Isofarma

Contraindicação do Água para Injeção –
Isofarma

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada
diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injeção – Isofarma

A solução somente deve ter uso intravenoso e
individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da
idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento
diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser
inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água
para Injeção – Isofarma?


A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar,
orientada e executada por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Água para Injeção – Isofarma

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de
administrar este medicamento:

  • Verificar o prazo de validade;
  • Não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução
    apresentar turvação;
  • Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da
    ampola. 

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na
circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos
vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em
procedimentos cirúrgicos.

Reações Adversas do Água para Injeção –
Isofarma

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que
serão diluídos ou solubilizados na água para injeção. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Água para Injeção –
Isofarma

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de
risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de
pacientes.

Composição do Água para Injeção – Isofarma

100mL de água para injetáveis q.s.p.

pH:

5,00 7,00.

Apresentação do Água para Injeção –
Isofarma


Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica
com: 

  • 5 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno
    transparente.
  • 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno
    transparente.
  • 20 mL em embalagem com 100 ampolas plásticas de polietileno
    transparente.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Água para Injeção – Isofarma

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido
hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens
eletrolíticas hipotônicas. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Água para Injeção –
Isofarma

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos
outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água
para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que
necessário. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Ação da Substância Água para Injeção – Isofarma

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes
à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se
nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases
(n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11)
e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para
Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de anfotericina B)
em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram
a efetividade de Água para Injetáveis (substância ativa) no
tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água
para Injetáveis (substância ativa) com níveis de creatinina sérica
acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro
durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de
controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com
Água para Injetáveis (substância ativa) apresentaram-se mais baixos
quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com
anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica gt;
2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina
sérica gt; 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis (substância
ativa) para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com
função renal normal ao início do estudo, a incidência de
nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com
Água para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia do
que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7
mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água
para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia quando
comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de
0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade
renal dose-limitante com Água para Injetáveis (substância ativa). A
toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para
Injetáveis (substância ativa) não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código

ATC:

J02AA01.

Água para Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de
anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão
intravenosa.

Água para Injetáveis (substância ativa) consiste de anfotericina
B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de
fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios,
L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e
L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão
molar de 7:3. Água para Injetáveis (substância ativa) é uma
suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota:

A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo
lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do
fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado
ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos
lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo
princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma
física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as
propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico
produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É
quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*,
36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39-
dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido
carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular
C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis (substância ativa), a
anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana
celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da
permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos
também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células
humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in
vivo

Água para Injetáveis (substância ativa) mostrou atividade in
vitro
contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com
CIMs geralmente lt; 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e
Candida testadas, diferenças significativas in
vitro
na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de
0,1 a gt; 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram
estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade
de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de
suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os
resultados clínicos.

Água para Injetáveis (substância ativa) é ativo em modelos
animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C.
guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp.,
Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp
., nos
quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s)
órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais
infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a
administração de Água para Injetáveis (substância ativa) não
distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água
para Injetáveis (substância ativa), da anfotericina B não
complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água
para Injetáveis (substância ativa) é não linear. O volume de
distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose
de Água para Injetáveis (substância ativa), resultando em aumentos
não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na
faixa de doses de 0,6 – 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no
sangue total após a administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) e desoxicolato de anfotericina B
são:

Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue
total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de
Água para Injetáveis (substância ativa) ou desoxicolato de
anfotericina B

Parâmetro farmacocinético

Água para Injetáveis (substância ativa) 5,0 mg/kg/dia
por 5-7 dias Média ± SD

Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 Média ±
SD

Concentração máxima (μg/ml)

1,7 ± 0,8 (n=10)
2

1,1 ± 0,2 (n=5)

Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml)

0,6 ± 0,3 (n=10)
2

0,4 ± 0,2 (n=5)

Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC024h
)

(µg*h/mL)

14 ± 7 (n=14)
2,3

17,1 ± 5 (n=5)

Depuração (mL/h*kg)

436 ± 188,5 (n=14)
2,3

38 ± 15 (n=5)

Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg)

131 ± 57,7 (n=8)
3

5 ± 2,8 (n=5)

Meia-vida de eliminação terminal (h)

173,4 ± 78 (n=8)
3

91,1 ± 40,9 (n=5)

Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (%
da dose) 4

0,9 ± 0,4 (n=8)
3

9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer
citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou
pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou
comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a
última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da
anfotericina B após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) provavelmente refletem captação pelos tecidos. A
longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta
redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma
pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses.
A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do
dia 1 após a administração de Água para Injetáveis (substância
ativa), na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água
para Injetáveis (substância ativa) não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas
na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente
submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água
para Injetáveis (substância ativa) de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares

Órgão

Concetração Tissular de anfotericina B
(µg/g)

Baço

290

Pulmão

222

Fígado

196

Nódulos Linfáticos

7,6

Rim

6,9

Corção 

5

Cérebro

1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em
estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de
anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) foram observadas no fígado, baço e pulmão;
entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de
anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis
(substância ativa), e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de
Água para Injetáveis (substância ativa) não é conhecido, porém
observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático
por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram
inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de
Água para Injetáveis (substância ativa) permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença
do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou
administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados
com sucesso com Água para Injetáveis (substância ativa).

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em
pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi
estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose
limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5
mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina
devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis (substância ativa) uma droga
potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da
função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença
renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e,
regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis (substância
ativa) pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal
ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos
devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise
peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65
anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas
sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de
idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso
corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do
tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses
máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores.
Água para Injetáveis (substância ativa) foi estudado em neonatos e
foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento
nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5
mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que
não há diferença na disposição de Água para Injetáveis (substância
ativa) em neonatos e grupos de outras idades.

Cuidados de Armazenamento do Água para Injeção –
Isofarma

Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade. 

Não armazenar água para injeção adicionada de
medicamentos. 

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da
data de sua fabricação. 

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com
materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o
objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser
primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso
hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico
da ampola sempre para cima) até o momento de sua
dispensação. 

Número de lote, data de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar
imediatamente. 

Características do medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em
suspensão. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Água para Injeção –
Isofarma

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica. 

MS – 1.5170.0003

Farmacêutico Responsável:

Kerusa Gurgel Tamiarana
CRF-CE n° 1462

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura
Eusébio – CE – CEP: 61.760-000
CNPJ: 02.281.006/0001-00
Indústria Brasileira
SAC 90 (XX) 85 3878.0900
sac@isofarma.com.br

Agua-Para-Injecao-Isofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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