Agua Esteril Baxter Bula

Água Estéril Baxter

Contraindicação do Água Estéril Baxter

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril
Baxter para irrigação.

Como usar o Água Estéril Baxter

Não perfurar para a entrada de ar.

Se desejado aquecer a bolsa com a sobre bolsa ate temperatura
fisiológica utilizando calor seco.

Para Abrir

Segurar o involucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos,
rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a
bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a
sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e
processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isso é normal e não
afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade irá diminuir
gradualmente.

Verificar se existe vazamento mínimos comprimindo a embalagem
primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução
descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor
(sobrebolsa) até o momento do uso.

Após a abertura do involucro protetor, a solução deverá ser
utilizada em até 30 dias.

Preparação para irrigação

  1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação;
  2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no
    fundo da embalagem;
  3. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool
    70%;
  4. Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as
    instruções de uso que acompanham o equipo.

Os conteúdos do recipiente aberto devem ser utilizados
imediatamente para minimizar o potencial para o crescimento
bacteriano e a formação de pirogênios, e o conteúdo não utilizado
do recipiente aberto deve ser descartado, já que Baxter Água
Estéril não contém nenhum agente antimicrobiano.

A Água estéril para irrigação que tenha sido aquecida não deve
ser devolvida para armazenagem.

Instruções de Uso, Manipulação e
Dispensação

  • Ao fazer adições a Baxter Água Estéril, utilizar técnica
    asséptica;
  • Misturar bem quando aditivos forem introduzidos;
  • Baxter Água Estéril não deve ser armazenada após adição de
    aditivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água
Estéril Baxter?


A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar,
orientada e executada por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Água Estéril Baxter

Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação,
evitar o contato do fluido com a superfície externa do
recipiente.

Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou
cauterização, a compatibilidade com o equipamento deve ser
assegurada.

Interação Medicamentosa

Não há dados relevantes referentes a possíveis interações
medicamentosas.

Incompatibilidades:

  • Aditivos podem ser incompatíveis com a Água Estéril
    Baxter;
  • A compatibilidade de aditivos com a Água Estéril Baxter deve
    ser assegurada antes de sua adição,verificando, por exemplo, uma
    possível mudança de cor e/ou o aparecimento de precipitantes,
    complexosinsolúveis ou cristais;
  • Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se
    ele é solúvel e/ou estável em água e quea faixa de pH da Água
    Estéril Baxter é adequada;
  • As instruções de uso da medicação a ser adicionada e outra
    literatura relevante devem ser consultadas;
  • Aditivos conhecidos ou determinados incompatíveis, não devem
    ser utilizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Água Estéraril Baxter


Uso apenas para irrigação, embora o produto seja estéril e
apirogênico. Não injetável ou infusão por vias parenterais
habituais. Risco de hipervolemia e hemólise.

Esta solução é hemolítica e não é isotônica. Usar
técnica asséptica.

Água Estéril Baxter é hipotônica com uma osmolaridade zero
mOsmol/L.

O recipiente não deve ser ventilado. Não perfurar a bolsa
plástica flexível para a entrada de ar.

A bolsa plástica flexível e fabricada com um composto de PVC
(cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de
água que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro
protetor externo é insuficiente para alterar significativamente a
solução.

A absorção de água para irrigação (por exemplo, através de
perfurações, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar
em complicações fatais ou morbidade permanente.

Intervenção imediata pode ser necessária para evitar
esses resultados:

  • A absorção pode resultar em hiponatremia, hipoosmolaridade, bem
    como a sobrecarga do fluido;
  • Complicações possíveis incluem, mas não estão limitados, a
    edema cerebral, encefalopatia, edemapulmonar, hemólise maciça,
    rabdomiólise, insuficiência renal, hipercalemia e suas
    manifestações ecomplicações secundárias;
  • Estas complicações podem manifestar-se após o termino da
    irrigação;
  • O desenvolvimento destas complicações é dependente de fatores
    tais como taxa, volume, pressão eduração da irrigação;
  • Se houver suspeita de absorção de quantidades clinicamente
    relevantes de fluidos, a administração deveser interrompida e o
    paciente avaliado por sinais de absorção de líquidos.

Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o
procedimento em pacientes com risco aumentado para o
desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica, tais
como:

  • Pacientes pediátricos (lt; 16 anos de idade);
  • Mulheres, em particular mulheres na pré-menopausa;
  • Pacientes com hipoxemia;
  • Pacientes com doença do sistema nervoso central
    subjacente.

Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em
pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de uma
síndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com
função renal gravemente comprometida, função cardíaca comprometida,
ou outras condições clínicas associadas com os estados
edematosos).

Nos casos em que pode ocorrer absorção significativa
(por exemplo, resseção transuretral da próstata), Baxter Água
Estéril deve, em sua totalidade, ser usada com extrema
cautela:

  • Monitoramento de perto é necessário durante e por um período
    adequado após o procedimento parapermitir a intervenção
    oportuna;
  • Água Estéril Baxter deve ser utilizada apenas por médicos
    familiarizados com o tratamento de possíveiscomplicações.

Excesso de volume ou pressão durante a irrigação pode causar
distensão indevida de cavidades do corpo, e/ou interrupção do
tecido.

O recipiente não pode ser ventilado.

Sistema de administração ventilada com a ventilação na posição
aberta, não deve ser utilizado com recipientes de plástico
flexível. O uso do sistema de administração ventilada com a
ventilação na posição aberta pode resultar em embolia de ar.

Apertar a solução contida em recipientes de plástico flexíveis
para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia de ar, se
o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes
de usar.

Não conecte o recipiente de plástico flexível em série, a fim de
evitar a embolia gasosa devido à possibilidade de ar residual
contido no recipiente primário.

Reações Adversas do Água Estéril Baxter

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas na
experiência pós-comercialização:

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), sobrecarga de
fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Edema (inchaço) cerebral.

Distúrbios Gerais e Condições de Administração
Local:

Sensação de queimação (com irrigação dos olhos e feridas na
pele).

Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos
Conjuntivos:

Rabdomiólise (mioglobinúria).

Distúrbios Renal e Urinário:

Insuficiência renal (perda da função renal).

Outras Reações

As reações adversas que podem ocorrer em associação com
a absorção de água por irrigação incluem:

Distúrbios no Sistema Linfático e
Sanguineo:

Hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionias:

Hipervolemia (aumento de fluido no sangue), hipoosmolaridade,
hipercalemia (aumento do potássio no sangue), disordem no
equilíbrio ácido / base.

Distúrbios no Sistema Nervoso:

Encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia,
desorientação, irritabilidade, náuseas, vômitos, dor de
cabeça).

Distúrbios Cardíacos:

Parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia,
eletrocardiograma anormal.

Distúrbios Vasculares:

Hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão
pós-operatória respiratórias (diminuição da pressão arterial).

Distúrbio Respiratório, Torácido e
Mediastino:

Parada respiratória, insuficiência respiratória, edema
pulmonar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Água Estéril Baxter

Gravidez e Amamentação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água
Estéril em mulheres grávidas ou lactantes. Profissionais da Saúde
e/ou Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios
potenciais para cada paciente específico antes de usar Baxter Água
Estéril.

Gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar
máquinas

Não há nenhuma informação sobre os efeitos da Água Estéril
Baxter sobre a capacidade de operar um automóvel ou outra maquina
pesada.

Uso em Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas por estudos adequados e bem controlados realizados
pela Baxter.

Pacientes pediátricos (lt; 16 anos de idade) estão sob maior
risco de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica (diminuição de
sódio no sangue), mesmo com hiponatremia leve.

Uso em Pacientes Geriátricos

Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um
paciente geriátrico, considerar que estes pacientes são mais
propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras
doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Composição do Água Estéril Baxter

Apresentação

Solução límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para
irrigação.

Bolsa plástica incolor flexível de 3000 mL.

Uso adulto e pediátrico

Composição

Água para injetáveis q.s.p.

100 mL

pH

5,5 (5,0 – 7,0)

Osmolaridade de 0mOsm/L.

Não contêm conservantes ou outros aditivos.

Superdosagem do Água Estéril Baxter

Em caso de absorção clinicamente relevante da Água Estéril
Baxter, os pacientes devem ser avaliados e as medidas correctivas
instituído como indicado. Intervenção imediata pode ser necessária
para evitar desfechos fatais ou morbidade permanente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Água Estéril
Baxter

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para
Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de anfotericina B)
com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os
fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a
anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis
(substância ativa):

Interações medicamento-medicamento

Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B
pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e
hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração
concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis
(substância ativa).

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com
anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor
o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com
Água para Injetáveis (substância ativa), os eletrólitos séricos e a
função cardíaca devem ser estreitamente monitorados. 

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo
anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B
concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram
aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea
destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis (substância
ativa) mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B
convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e
potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados
concomitantemente com Água para Injetáveis (substância ativa), os
níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo
anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma
possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da
sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração
concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis (substância
ativa).

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol,
fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais
como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol,
foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais
in vivo. A importância clínica destes achados não foi
determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como
aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de
toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para
Injetáveis (substância ativa) e aminoglicosídeos ou pentamidina
requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função
renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de
medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o
efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos
(tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente
com Água para Injetáveis (substância ativa), os níveis de potássio
sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em
cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis
(substância ativa) (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30
dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis (substância
ativa) simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser
monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial

Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo
anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de
leucócitos e Água para Injetáveis (substância ativa).

Ação da Substância Água Estéril Baxter

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes
à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se
nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases
(n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11)
e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para
Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de anfotericina B)
em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram
a efetividade de Água para Injetáveis (substância ativa) no
tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água
para Injetáveis (substância ativa) com níveis de creatinina sérica
acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro
durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de
controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com
Água para Injetáveis (substância ativa) apresentaram-se mais baixos
quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com
anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica gt;
2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica
ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina
sérica gt; 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota:

As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas
sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo
aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis (substância
ativa) para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com
função renal normal ao início do estudo, a incidência de
nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com
Água para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia do
que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7
mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água
para Injetáveis (substância ativa) na dose de 5 mg/kg/dia quando
comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de
0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade
renal dose-limitante com Água para Injetáveis (substância ativa). A
toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para
Injetáveis (substância ativa) não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código

ATC:

J02AA01.

Água para Injetáveis (substância ativa) (complexo lipídico de
anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão
intravenosa.

Água para Injetáveis (substância ativa) consiste de anfotericina
B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de
fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios,
L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e
L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão
molar de 7:3. Água para Injetáveis (substância ativa) é uma
suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota:

A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo
lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do
fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado
ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos
lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo
princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma
física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as
propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico
produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É
quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*,
36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39-
dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido
carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular
C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis (substância ativa), a
anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana
celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da
permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos
também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células
humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in
vivo

Água para Injetáveis (substância ativa) mostrou atividade in
vitro
contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com
CIMs geralmente lt; 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e
Candida testadas, diferenças significativas in
vitro
na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de
0,1 a gt; 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram
estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade
de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de
suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os
resultados clínicos.

Água para Injetáveis (substância ativa) é ativo em modelos
animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C.
guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp.,
Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp
., nos
quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s)
órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais
infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a
administração de Água para Injetáveis (substância ativa) não
distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água
para Injetáveis (substância ativa), da anfotericina B não
complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água
para Injetáveis (substância ativa) é não linear. O volume de
distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose
de Água para Injetáveis (substância ativa), resultando em aumentos
não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na
faixa de doses de 0,6 – 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no
sangue total após a administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) e desoxicolato de anfotericina B
são:

Parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue
total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de
Água para Injetáveis (substância ativa) ou desoxicolato de
anfotericina B

Parâmetro farmacocinético

Água para Injetáveis (substância ativa) 5,0 mg/kg/dia
por 5-7 dias Média ± SD

Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 Média ±
SD

Concentração máxima (μg/ml)

1,7 ± 0,8 (n=10)
2

1,1 ± 0,2 (n=5)

Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml)

0,6 ± 0,3 (n=10)
2

0,4 ± 0,2 (n=5)

Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC024h
)

(µg*h/mL)

14 ± 7 (n=14)
2,3

17,1 ± 5 (n=5)

Depuração (mL/h*kg)

436 ± 188,5 (n=14)
2,3

38 ± 15 (n=5)

Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg)

131 ± 57,7 (n=8)
3

5 ± 2,8 (n=5)

Meia-vida de eliminação terminal (h)

173,4 ± 78 (n=8)
3

91,1 ± 40,9 (n=5)

Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (%
da dose) 4

0,9 ± 0,4 (n=8)
3

9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer
citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou
pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou
comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea.
Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a
última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da
anfotericina B após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) provavelmente refletem captação pelos tecidos. A
longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta
redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma
pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses.
A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do
dia 1 após a administração de Água para Injetáveis (substância
ativa), na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água
para Injetáveis (substância ativa) não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas
na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente
submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água
para Injetáveis (substância ativa) de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares

Órgão

Concetração Tissular de anfotericina B
(µg/g)

Baço

290

Pulmão

222

Fígado

196

Nódulos Linfáticos

7,6

Rim

6,9

Corção 

5

Cérebro

1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em
estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de
anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis
(substância ativa) foram observadas no fígado, baço e pulmão;
entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de
anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis
(substância ativa), e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de
Água para Injetáveis (substância ativa) não é conhecido, porém
observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático
por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram
inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de
Água para Injetáveis (substância ativa) permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença
do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou
administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados
com sucesso com Água para Injetáveis (substância ativa).

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em
pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi
estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose
limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5
mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina
devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis (substância ativa) uma droga
potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da
função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença
renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e,
regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis (substância
ativa) pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal
ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos
devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise
peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65
anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas
sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de
idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso
corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do
tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses
máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores.
Água para Injetáveis (substância ativa) foi estudado em neonatos e
foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento
nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5
mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que
não há diferença na disposição de Água para Injetáveis (substância
ativa) em neonatos e grupos de outras idades.

Cuidados de Armazenamento do Água Estéril
Baxter

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve
ser evitada.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
informações impressas no rótulo.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Nota: após a abertura do involucro protetor, a solução
devera ser utilizada em até 30 dias.

Aspectos físicos

Água Estéril Baxter é límpida, estéril e apirogênica, embalada
em bolsas para irrigação. Não contém agentes antimicrobianos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Água Estéril Baxter

Reg. M.S. nº 1.0683.0078.

Farm. Resp.:

Luiz Gustavo Tancsik.
CRF-SP: 67.982.

Fabricado e embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
AV. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0002-61.
Indústria Brasileira.

Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240, Torre B, 12º andar, conj.
1.201 e 1.204, São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.

SAC – 0800 0125522.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Agua-Esteril-Baxter, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Agua Esteril Baxter Bula

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