Aerolin Nebules Bula

Aerolin Nebules

Por ter um rápido início de ação, Aerolin Nebules é
particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de
asma.

Como o Aerolin Nebules funciona?


O sulfato de salbutamol, substância ativa de
Aerolin Nebules, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes
dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais
fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o
aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire
com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin Nebules é cerca de 5
minutos. Os efeitos do salbutamol duram cerca de 4 a 6 horas.

Contraindicação do Aerolin Nebules

O uso de Aerolin Nebules é contraindicado para pacientes que
apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do
medicamento.

Como usar o Aerolin Nebules

Uso inalatório.

Aerolin Nebules não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado
pela boca.

Aerolin Nebules deve ser administrado com um respirador ou
nebulizador, apenas sob orientação médica.

Evite que Aerolin Nebules ou que o aerossol produzido pelo
nebulizador entre em contato com os seus olhos.

A utilização de Aerolin Nebules dispensa diluição. No entanto,
caso seja desejável prolongar o tempo de utilização (acima de 10
minutos), pode-se fazer uma diluição utilizando solução salina
estéril, de acordo com a orientação médica. Qualquer solução não
utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser
descartada.

Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a
dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob
prescrição médica.

Como utilizar os flaconetes

Os flaconetes vêm embalados em um envelope de alumínio. Só abra
o envelope quando for utilizar o medicamento.

  1. Abra o envelope de alumínio e retire os flaconetes.
  2. Destaque apenas o flaconete que será utilizado. Os demais devem
    ser guardados no envelope e o envelope dentro do cartucho. Não é
    necessário armazenar em geladeira. Gire a ampola para trás, em
    direção contrária a você.

  1. Segure firmemente o flaconete na parte superior e gire a parte
    inferior para abri-lo.

  1. Despeje o conteúdo dentro do reservatório do nebulizador,
    apertando lentamente o flaconete. Certifique-se de que todo o
    conteúdo do flaconete esteja no nebulizador.

  1. Monte o nebulizador e utilize-o conforme recomendado.

Posologia do Aerolin Nebules


De acordo com a orientação do médico, Aerolin Nebules pode ser
usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma
intermitente (apenas quando necessário).

Administração intermitente

Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no
dia.

Adultos e crianças

A dose inicial adequada de salbutamol administrado por inalação
é de 2,5 miligramas. Essa dose pode ser aumentada para 5
miligramas. O tratamento pode ser de quatro vezes por dia.

Para o tratamento de obstrução grave das vias aéreas em adultos,
podem ser administradas doses mais altas, de até 40 miligramas
diários, sob supervisão médica rigorosa e em ambiente
hospitalar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aerolin
Nebules?


Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a
dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante.
Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador
regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante
ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico
tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aerolin Nebules

Se você responder sim a alguma das questões abaixo,
avise seu médico antes de usar este medicamento:

  • Você está grávida ou pretende engravidar?
  • Você está amamentando?
  • Você tem doença de tireoide?
  • Você faz ou fará tratamento para hipertensão ou problema no
    coração?
  • Você tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu
médico através da realização de exames para avaliar a sua função
pulmonar.

A não ser que seu médico recomende, não aumente a dose de
Aerolin Nebules nem a frequência de uso. Durante o tratamento, se
você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu
seu tempo de ação, procure seu médico.

O aumento do uso de Aerolin Nebules para controle dos
sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Aerolin Nebules não deve ser injetado ou engolido
e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin Nebules ou que o aerossol produzido pelo
nebulizador entre em contato com os seus olhos. Para que isso não
ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado.
Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando
vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin Nebules pode reduzir os níveis de potássio do
sangue, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em
tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de
potássio.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre
de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas
situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Broncodilatadores não devem ser a única ou a principal forma de
tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave
requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de
Aerolin Nebules, suspenda o uso imediatamente e informe seu
médico o mais rápido possível.

Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue (acidose
láctica) é um efeito secundário muito raro de Aerolin Nebules.
Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal
grave.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

  • Respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do
    chiado;
  • Sensação de frio;
  • Dor de estômago, enjoo e vômito.

Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido
possível.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade
humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em
animais.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de
substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Aerolin Nebules

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Tremor;
  • Dor de cabeça;
  • Taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do
    coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Palpitações no coração;
  • Irritação na boca e na garganta;
  • Cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Diminuição dos níveis de potássio do sangue;
  • Aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por
    vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
    diminuição da pressão sanguínea e desmaio;
  • Acidose láctica;
  • Arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos
    do coração);
  • Hiperatividade;
  • Broncoespasmo paradoxal.

Atenção:

este produto é um medicamento cuja concentração é nova no país
e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

População Especial do Aerolin Nebules

Crianças

A eficácia clínica do salbutamol em crianças abaixo de 18 meses
é incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve
ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco
para o feto.

Lactação

Como o salbutamol é p rovavelmente secretado no leite materno,
não se recomenda o uso de Aerolin Nebules em mulheres que estejam
amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aerolin Nebules

Apresentação

Aerolin Nebules – ampolas prontas para uso, contendo 2,5 ml,
embalagens com 20 ampolas.

Aerolin Nebules 2,5mg/2,5ml:

Cada ampola contém 2,5 mg de salbutamol.

Uso para nebulização (inalatório).

Uso adulto e pediátrico a partir de 18
meses.

Composição

Cada mLde Aerolin Nebules 2,5 mg
contém:

Sulfato de
salbutamol

1,2 mg*

Veículo

1 mL

*Equivalente a 1 mg de salbutamol.

Veículo:

água para injeção, cloreto de sódio e ácido sulfúrico
diluído.

Superdosagem do Aerolin Nebules

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas,
perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você
poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça.

Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe
de informar seu médico o mais rápido possível.

Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu
médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro
mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que
você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Aerolin Nebules

Aerolin Nebules não deve ser utilizado com medicamentos
betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aerolin Nebules

Resultados de Eficácia


Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos
com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de
metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores
similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O
efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o
VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da
broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) e terbutalina em comparação com
metaproterenol.1

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo
de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a
3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao
dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na
Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O
pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com
duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e
se mostrou mínimo após 5 horas.2

Referências:

1. Wolfe JD et al. Comparison of
the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14):
2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of
childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração
parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo
em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%)
foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e
500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)
subcutâneo.1

Referências:

1. Rohr AS et al. Efficacy of
parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its
metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986;
89(3):348-51.

Spray / Nebulizador

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após
a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período
de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no
tratamento de crianças asmáticas.8

Referências:

1. Mahajan VK et al. Comparative
study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate
aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324,
1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A
double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular
activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five
pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator
effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289,
1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a
bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A
controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA.
221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects
of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a
comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Xarope

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores β2-adrenérgicos da
musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração
(4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à
asma, bronquite crônica e enfisema.

Exclusivo Comprimido / Xarope:

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) comprimido é de 30 minutos.

Injetável

Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2
no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores
beta1 cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) injetável é de 5 minutos.

Spray / Nebulizador

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas,
atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura
brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos
ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via
intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado
pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto
inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A
maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa),
administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada
em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado
às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Exclusivo Comprimido / Xarope

Após a administração oral, é absorvido pelo trato
gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga
inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.

Exclusivo Spray / Nebulizador

Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da
dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no
dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é
deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos
tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos
pulmões.

Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna
vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na
urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da
dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato
gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira
passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Cuidados de Armazenamento do Aerolin
Nebules

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Depois de aberto o envelope, as ampolas devem ser utilizadas em
até 3 meses. Não é necessário armazenar em geladeira.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Aerolin Nebules é um líquido claro, de incolor a amarelo
pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aerolin Nebules

Reg. MS: 1.0107.0226

Farm. Resp.:

Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522

Fabricado por:

GlaxoSmithKline
Australia Pty Ltd 1061
Mountain Highway, 3155
Boronia – Austrália

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Aerolin-Nebules, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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