Aerogold Bula

Aerogold

Como Aerogold funciona?

O sulfato de salbutamol, substância ativa do
Aerogold spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores.

O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios,
ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a
saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o
chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais
facilidade.

Tempo de Ação

O início de ação de Aerogold spray é rápido, em até 5
minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos). A duração de
ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

Contraindicação do Aerogold

O uso de Aerogold spray é contraindicado para pacientes que
apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do
medicamento.

Como usar o Aerogold

Aerogold spray deve ser administrado apenas através de
inalação por via oral.

Antes de usar Aerogold spray, leia atentamente as
instruções abaixo:

Teste o inalador

Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o
inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando
delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray,
liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente), para
certificar-se de que funciona.

Instruções de uso do inalador

  1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o
    interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem o
    inalador.

  1. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e
    o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire
    (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos
    pulmões.

  1. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador,
    conforme orientação do seu médico), apertando-os bem, mas sem
    morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e
    pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para
    liberar um jato, inspirando regular e profundamente.

  1. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue
    prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para
    você (em geral, 10 segundos são suficientes).

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição
vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2
a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a
na posição correta.

Importante

Não apresse os passos 3 e 4.

É importante que você comece a inspirar o mais lentamente
possível antes de acionar o inalador.

Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes.

Se perceber uma espécie de ‘névoa’ sair do topo do inalador ou
dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do
passo 2.

Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador
(como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.

Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver.

Crianças

Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para
operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e
acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar).

Pratique a técnica junto com a criança para que ela entenda o
que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem
segurar o inalador com ambas as mãos.

Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e
ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e crianças podem
beneficiar-se do uso de um espaçador com Aerogold spray.

Instruções de limpeza

Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não
funcionar adequadamente, siga as instruções de limpeza apresentadas
abaixo.

  1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a
    tampa do bocal.
  2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de
    medicamento ao redor do bocal, não tente desobstruir com objetos
    pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente
    neutro à água. Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de
    secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.
  3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.
  4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.

Posologia

A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos
pacientes.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de
asma:

Adultos:

100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).

Crianças:

100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2
doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios
físicos ou alergia:

Adultos:

200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável
ao alérgeno (causador de alergia).

Crianças:

100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável
ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para
200 mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica:

Adultos:

Até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças:

Até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerogold spray não deve exceder quatro vezes ao
dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do
aumento súbito de dose indica agravamento da asma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Aerogold?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a
dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver
ofegante.

Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu inalador
regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante
ou com falta de ar.

Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha
recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aerogold

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu
médico através da realização de exames para avaliar a sua função
pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas,
não aumente a dose nem a frequência de administração de
Aerogold spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a
duração de ação diminua, a menos que a mudança tenha sido
recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.

O aumento do uso de Aerogold spray para melhora dos
sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso,
fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com
corticosteroides.

Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de
Aerogold spray não produza o alívio esperado por pelo menos 3
horas.

Aerogold spray pode reduzir os níveis sanguíneos de
potássio.

Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois
deverá fazer uso de Aerogold spray com cautela.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre
de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas
situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Aerogold não é contraindicado em pacientes em tratamento
com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

O médico deve verificar a sua técnica de inalação de
Aerogold spray para que a saída do aerossol esteja
sincronizada com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação
perfeita do medicamento nos pulmões.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer
broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da
sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra
apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação
rápida.

A terapia com Aerogold spray deve ser descontinuada
imediatamente, seu médico deve reavaliar o seu quadro e, se
necessário, instituir outra terapia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Idosos:

No tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas
orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade:

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade
humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em
animais.

Gravidez:

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve
ser feita se o beneficio para a mãe for maior do que qualquer risco
para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno,
não se recomenda o uso de Aerogold spray em mulheres que
estejam amamentando.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de
substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Aerogold spray não deve ser utilizado com medicamentos
beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Aerogold

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos
batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Palpitações no coração; irritação na boca e na garganta;
câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo
sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por
vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas
(alterações do ritmo normal dos batimentos do coração);
hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Aerogold

Cada dose de Aerogold spray contém:

Sulfato de
salbutamol
120 mcg (equivalentes a
100 mcg de salbutamol)
Excipiente q.s.p* 1 dose

*Tetrafluoroetano.

Superdosagem do Aerogold

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas,
perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você
poderá se sentir tonto.

Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente
passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais
rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Aerogold

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e as drogas
beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser
prescritos para uso concomitante.

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) não é contraindicado
para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Ação da Substância Aerogold

Resultados de Eficácia


Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos
com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de
metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores
similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O
efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o
VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da
broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) e terbutalina em comparação com
metaproterenol.1

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo
de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a
3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao
dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na
Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O
pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com
duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e
se mostrou mínimo após 5 horas.2

Referências:

1. Wolfe JD et al. Comparison of
the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14):
2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of
childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração
parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo
em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%)
foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e
500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)
subcutâneo.1

Referências:

1. Rohr AS et al. Efficacy of
parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its
metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986;
89(3):348-51.

Spray / Nebulizador

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após
a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período
de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no
tratamento de crianças asmáticas.8

Referências:

1. Mahajan VK et al. Comparative
study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate
aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324,
1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A
double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular
activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five
pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator
effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289,
1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a
bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A
controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA.
221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects
of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a
comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Xarope

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores β2-adrenérgicos da
musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração
(4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à
asma, bronquite crônica e enfisema.

Exclusivo Comprimido / Xarope:

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) comprimido é de 30 minutos.

Injetável

Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2
no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores
beta1 cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) injetável é de 5 minutos.

Spray / Nebulizador

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas,
atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura
brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos
ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via
intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado
pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto
inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A
maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa),
administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada
em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado
às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Exclusivo Comprimido / Xarope

Após a administração oral, é absorvido pelo trato
gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga
inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.

Exclusivo Spray / Nebulizador

Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da
dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no
dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é
deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos
tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos
pulmões.

Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna
vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na
urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da
dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato
gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira
passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Cuidados de Armazenamento do Aerogold

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.

Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de
aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento poderá ser
prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas.

O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo
quando aparentemente vazio. Não jogue no incinerador.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Aerogold spray é um líquido incolor, altamente volátil
(evapora-se rapidamente).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora elo alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aerogold

MS: 1.1013.0043

Farm. Resp.:

Valeria Medeiros Miqueloti – CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:

Medispray Laboratories Private Ltd. Goa, Índia.

Sob licença de:

Cipla Ltd., Goa, Índia.

Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57 

Importado e distribuído por: Glenmark Farmacêutica
Ltda

Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.

Aerogold, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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