Advantan Creme Bula

Advantan Creme

Como o Advantan Creme funciona?


Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para
utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da
pele).

Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de
metilprednisolina) diminui as reações alérgicas e inflamatórias da
pele, assim como reações associadas à hiperproliferação,
proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação
(eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor.

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre
o produto e sua utilização.

Contraindicação do Advantan Creme

A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos
tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças
causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea
(doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral (erupção
vermelha ao redor da boca), úlceras (feridas), acne vulgar
(espinha), doenças atróficas de pele (doenças que deixam a pele
mais fina), reações na pele pós-vacinação na região a ser
tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer um dos
componentes do produto.

Como usar o Advantan Creme

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se
apenas ao uso externo (na pele). Salvo recomendação médica em
contrário, aplicar uma camada fina do creme uma vez ao dia nas
regiões afetadas.

De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12
semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

Não é necessário ajuste de dose quando Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) creme é administrado a crianças e
adolescentes.

Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas
abertas e mucosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Advantan Creme?


Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar o creme de
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) o mais rápido
possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever
ser alterada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Advantan Creme

O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de
doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de
Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, fale
com seu médico.

Ao utilizar o produto, deve-se ter cuidado para que o produto
não entre em contato com os olhos, feridas profundas abertas e
mucosas.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do
corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão,
aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo
como um todo. Observar que o uso de fraldas pode representar
condição oclusiva.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por
exemplo, após aplicação de doses elevadas ou em áreas extensas por
período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a
pele ao redor dos olhos.

Dois componentes da formulação de Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) creme (álcool cetoestearílico e
butilidroxitolueno) podem causar reações na pele (por exemplo,
dermatite de contato). O butilidroxitolueno também pode causar
irritação nos olhos e membranas mucosas.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme não
exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Reações Adversas do Advantan Creme

Em estudos clínicos, entre as reações adversas observadas mais
frequentemente incluem-se queimação e coceira no local da
aplicação.

A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer
com o uso do produto de acordo com sua frequência de
ocorrência.

Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas
podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode
apresentar)

Queimação no local de aplicação, coceira no local de
aplicação.

Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas
podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode
apresentar)

Ressecamento do local de aplicação, vermelhidão no local de
aplicação, bolhas no local de aplicação, foliculite no local de
aplicação, erupção no local de aplicação, formigamento no local de
aplicação, alergia ao medicamento. 

Raro (mais do que 1 em cada 10.000 pacientes podem
apresentar; menos do que 1 em cada 1.000 pacientes pode
apresentar)

Celulite no local da aplicação, inchaço no local de aplicação,
irritação no local de aplicação, piodermite (infecção da pele
causada por bactérias), rachaduras na pele, formação de pequenos
vasos superificiais na pele (telangiectasia), atrofia da pele,
infecção da pele causada por fungos, acne (espinha).

Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para
aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer:
atrofia da pele, estrias na pele, foliculite no local da aplicação,
aumento da quantidade de pêlos (hipertricose), formação de pequenos
vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral,
descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos
componentes da formulação. Efeitos sobre o organismo como um todo
devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo
corticoides são aplicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Advantan Creme

Gravidez e lactação

A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo
médico durante a gravidez e a amamentação.

De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas
contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez,
estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco
de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram
tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da
gravidez.

Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o
tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e
curativos fechados.

Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres que
estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Advantan Creme

Cada g de Advantan® creme
contém:

1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.

Excipientes:

oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool
cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos
esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila,
glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e
água purificada.

Apresentação do Advantan Creme


Creme dermatológico 1mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Advantan Creme

Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de
metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda
após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre
uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão
oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Advantan Creme

Não são conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Advantan Creme

Resultados de eficácia

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) é um
corticoide tópico de quarta geração classificado como agente
anti-inflamatório potente com perfil de resposta rápido e efetivo
no tratamento de dermatoses inflamatórias como a dermatite
atópica.

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) reduz reações cutâneas alérgicas e
inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação,
proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema,
exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) reduz reações cutâneas alérgicas e
inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação,
proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema,
exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Sabe-se que o Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa)
liga-se ao receptor intracelular de glicocorticoide do mesmo modo
que seu principal metabólito, 17-propionato de
6α-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem do éster na
pele.

O complexo receptor-esteroide liga-se a determinadas regiões do
DNA, desencadeando, assim, uma série de efeitos biológicos.

A ligação do complexo receptor-esteroide resulta na indução da
síntese de macrocortina. A macrocortina inibe a liberação do ácido
araquidônico e, consequentemente, a formação de mediadores
inflamatórios, tais como prostaglandinas e leucotrienos.

A ação imunossupressora dos glicocorticoides pode ser explicada
pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico
que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição
da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização
do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na
atividade vasoconstritora dos glicocorticosteroides.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação de Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa), o Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa)
torna-se disponível na pele. A concentração do fármaco no estrato
córneo e nas demais camadas cutâneas diminui de acordo com a
profundidade da pele.

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) é
hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal
metabólito, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, o qual se liga
mais firmemente ao receptor de corticoide do que ao fármaco,
indicando a ocorrência de uma bioativação na pele.

A taxa e a extensão da absorção percutânea de um corticoide
tópico depende de uma série de fatores: estrutura química do
composto, da composição do veículo (base da formulação),
concentração da substância no veículo, condições de exposição (área
tratada, duração da exposição, aplicação aberta ou oclusiva) e
condições da pele (tipo e gravidade da doença cutânea, local de
aplicação, etc.).

Após atingir a circulação sistêmica, o produto da hidrólise
primária do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa),
17-propionato de 6α-metilprednisolona, é rapidamente conjugado com
ácido glicurônico e, assim, inativado.

Os metabólitos do Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) (o principal metabólito é 21-glicuronídeo- 17-propionato de
6α-metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal,
com tempo de meia-vida de aproximadamente 16 horas. Após
administração intravenosa, a excreção pela urina e fezes foi
completada em 7 dias.

Não há acúmulo da substância ou de seus metabólitos no
corpo.

Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) creme

A absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) a partir da formulação em creme foi investigada
em voluntários sadios.

A absorção percutânea após aplicação de Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) unguento (2 x 20 g por dia)
durante 5 dias foi estimada em 0,34% correspondente a uma carga de
corticoide de aproximadamente 2 µg/Kg/dia; após aplicação aberta de
Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) pomada (2 x 20 g
por dia) durante 8 dias foram 0,65% (absorção) ou 4 µg/Kg/dia
(carga).

Sob condições oclusivas, a aplicação diária de 2 x 20 g de
Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) creme
durante 8 dias levou a uma absorção percutânea média de cerca de 3%
correspondente a uma carga sistêmica de corticoide de cerca de 20
µg/Kg/dia.

A absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) através da pele previamente lesionada pela
remoção do estrato córneo resultou em absorção distintamente mais
elevada (13-27% da dose).

Em pacientes adultos atópicos e com psoríase, a absorção
percutânea do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) do
unguento foi de cerca de 2,5%.

Em 3 crianças atópicas (9-10 anos de idade), a absorção
percutânea do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) do
unguento foi de cerca de 0,5-2% e, portanto, não mais elevada do
que aquela comparada aos adultos.

Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) loção

Para investigação da absorção percutânea do Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) a partir da formulação loção,
a condição da pele foi alterada artificialmente. Comparou-se pele
íntegra com pele artificialmente inflamada (eritema produzido por
UV-B) e pele artificialmente lesionada (remoção de estrato
córneo).

A extensão da absorção através da pele inflamada artificialmente
foi muito baixa (0,24% da dose) sendo apenas levemente mais elevada
que a absorção através da pele íntegra (0,15% da dose). A absorção
percutânea do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa)
através da pele previamente lesionada por escoriação resultou em
valores distintamente mais elevados (15% da dose).

Para pele inflamada, a carga sistêmica após tratamento do corpo
inteiro com aplicação de 20g de Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) loção 2 vezes ao dia poderia corresponder a
uma carga absorvida de aproximadamente 2 µg de Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) por Kg de peso corporal por
dia.

Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) solução

A absorção percutânea de Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) com o uso de até 5 mL de Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) solução foi investigada
após aplicação única em voluntários e após aplicação diária,
durante 4 semanas, em pacientes com psoríase capilar.

Nenhuma exposição sistêmica ao fármaco foi detectada em ambos os
estudos.

Considerando-se o limite de quantificação, a absorção percutânea
do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) de Aceponato
de Metilprednisolona (substância ativa) solução através do
couro cabeludo foi avaliada como sendo menor que 10%,
correspondente a uma carga de corticoide menor que 4 μg a 7 μg /kg
/dia.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e
subcutânea repetida, o Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) demonstrou o perfil de ação de um típico
glicocorticoide.

Com base nesses resultados, pode-se concluir que não são
esperadas outras reações adversas, além daquelas típicas dos
glicocorticoides, com o uso terapêutico de Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) creme, solução e loção,
mesmo sob condições extremas, tais como a aplicação sobre uma
superfície extensa e/ou oclusão.

Estudos de embriotoxicidade com Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) creme, solução e loção demonstraram
resultados típicos de glicocorticoides, isto é, efeitos
teratogênicos e/ou embrioletais são induzidos no sistema de teste
apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao
prescrever Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa) creme, solução e loção durante a gravidez.

Investigações in vitro para determinação de mutação
gênica em células de bactérias e de mamíferos e investigações
in vitro e in vivo para detecção de mutações
gênicas e cromossômicas não forneceram qualquer indicação de
potencial genotóxico do Aceponato de Metilprednisolona (substância
ativa).

Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com
Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa).

O conhecimento disponível sobre a estrutura, mecanismo de ação
farmacológica e os resultados dos estudos de tolerância sistêmica
com administração a longo prazo não indicam qualquer aumento no
risco de ocorrência de tumor.

Uma vez que não ocorre exposição sistêmica imunossupressiva
efetiva com a aplicação dérmica de Aceponato de Metilprednisolona
(substância ativa) creme, solução e loção sob as condições
recomendadas de uso, nenhuma influência sobre a ocorrência de
tumores é esperada.

Em investigações da tolerância local de Aceponato de
Metilprednisolona (substância ativa) e as formulações de Aceponato
de Metilprednisolona (substância ativa) sobre a pele e a
mucosa, não foram encontrados outros achados além das reações
adversas tópicas conhecidas para os glicocorticoides.

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) não
demonstrou potencial de sensibilização na pele de
porquinhos-da-índia.

Cuidados de Armazenamento do Advantan Creme

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
apresenta-se como um creme branco a amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Advantan Creme

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade
e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios
e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.

Dizeres Legais do Advantan Creme

MS – 1.7056.0085

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP: 04779-900
São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

SAC:

800 7231010

Venda sob prescrição médica.

Advantan-Creme, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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