Adinos Gen Bula

Adinos Gen

Como o Adinos Gen funciona?


Adinos Gen gel creme é um medicamento de uso tópico que atua
como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis
aos corticosteróides.

O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, tempo
de aplicação, área a ser tratada, espessura da pele, que pode
variar entre as diversas áreas do corpo, ou ainda outras condições
patológicas ou não da pele.

O resultado com o uso da medicação ocorre, em média, por volta
do sétimo dia de tratamento.

Contraindicação do Adinos Gen

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de
três meses de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com
alergia conhecida aos componentes da fórmula, em lesões
tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou
varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas
próximas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3
meses de idade.

Como usar o Adinos Gen

Adinos Gen gel creme destina-se exclusivamente para uso
externo.

Este produto não é recomendado para uso oftálmico.

Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir toda a área
afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Em dermatites eczematosas crônicas, pode ser necessário o
uso de oclusivos após a aplicação do produto. Informe-se com o seu
médico como fazer e qual o tempo necessário para manter a área
coberta.

Crianças podem necessitar de doses menores, podendo ser aplicado
uma vez ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O uso de corticosteroides em grandes áreas por tempo prolongado
pode levar a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,
resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Em casos de
hipercortisolismo, recomenda-se retirar o corticoide gradualmente,
sendo seus sintomas reversíveis.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode levar ao crescimento
de fungos e bactérias resistentes, sendo recomendado tratamento
específico caso ocorra alguma destas infecções.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adinos
Gen?


Caso se esqueça de usar Adinos Gen no horário recomendado pelo
médico, aplique-o tão logo lembrar. Se estiver próximo ao horário
da aplicação seguinte, aplique-o no horário recomendado pulando a
aplicação esquecida e mantendo o tratamento pelo mesmo período
determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Adinos Gen

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

A segurança do uso de Adinos Gen em mulheres grávidas ainda não
foi completamente estabelecida. Assim, o produto deve ser usado
durante a gravidez unicamente quando os benefícios presumidos
justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser
usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
prolongados. Devido a não se saber se a administração tópica de
corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno,
deve-se decidir por descontinuar a lactação ou interromper o
tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a
mãe.

Cuidados de administração

Antes e após a aplicação deste medicamento, lave as mãos
cuidadosamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento. Não use este
medicamento em maior quantidade ou por tempo maior que o
determinado pelo médico. Evitar contato com os olhos, bem como nas
áreas próximas. Em caso de contato acidental lave-os com água. A
área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou
qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo
médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha
certeza de que sabe como aplicá-lo.

O uso do medicamento por um tempo superior a duas semanas pode
ser considerado como uso prolongado, o que aumenta o risco de
supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA),
manifestações de Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. O
risco aumenta com o aumento do tempo de uso e/ou tamanho da área de
aplicação.

Não reutilizar este medicamento sem orientação
médica.

Atenção:

O uso de Adinos Gen em lesões abertas, em áreas extensas, em
áreas onde a absorção é maior (áreas de dobras e face) e em
crianças deve ser monitorado devido à maior toxicidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Adinos Gen

As reações adversas relatadas a seguir estão descritas
nas literaturas, porém sem menção da frequência em que as mesmas
ocorrem:

  • Ardência;
  • Prurido;
  • Irritação;
  • Ressecamento;
  • Foliculite;
  • Hipertricose;
  • Erupções acneiformes;
  • Hipopigmentação;
  • Dermatite perioral;
  • Dermatite de contato.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer
são:

  • Dilatação das paredes dos vasos sanguíneos nas áreas de
    aplicação tornando-se mais visíveis;
  • Pele rosada (teleangiectasia);
  • Aumento da susceptibilidade às infecções secundárias por
    fungos.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de
curativos oclusivos incluem:

  • Maceração cutânea;
  • Infecção secundária;
  • Atrofia cutânea;
  • Miliária.

O tratamento com a gentamicina pode produzir irritação
transitória (eritema e prurido) que em geral não requer
descontinuação do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Adinos Gen

Cada grama de Adinos Gen gel creme contém:

Desonida

0,500 mg

Sulfato de gentamicina (equivalente a
1,000 mg de gentamicina)

1,695 mg

Excipientes:

acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado,
acriloildimetiltaurato de amônio, ésteres de sorbitol e
mono-di-triglicerídeos derivados do óleo de colza, triéster
fosfórico de álcool laurílico etoxilado, petrolato líquido,
palmitato de isopropila, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, propilenoglicol,
água purificada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Apresentação do Adinos Gen


Gel creme 0,5 mg + 1 mg/g

Bisnagas com 15 g e 30 g.

Uso tópico – Não ingerir.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses de
idade.

Superdosagem do Adinos Gen

O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função do eixo hipotálamohipófise-suprarrenal,
resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Uma superdose
isolada de gentamicina não produz sintomas.

O uso prolongado excessivo de gentamicina tópica pode levar a
crescimento de lesões por fungos ou bactérias resistentes.
Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de
hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis.

Caso necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos
de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do
corticosteroide. Recomenda-se tratamento antifúngico ou
antibacteriano adequado em caso de crescimento de micro-organismos
resistentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Adinos Gen

Não há relatos de interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Adinos Gen

Resultados de eficácia

A desonida, largamente disponível a partir da década de 70, tem
sido utilizada inicialmente para o tratamento de dermatite atópica
leve a moderada, dermatite seborreica, dermatite de contato e
psoríase em adultos e crianças. Em um estudo multicêntrico
randomizado de pacientes pediátricos tratados para dermatite
atópica, a desonida mostrou segurança comparável e eficácia
superior à hidrocortisona a 1%; há achados semelhantes em outro
estudo sobre o tratamento de dermatite seborreica do couro
cabeludo.

A gentamicina, obtida a partir do Micromonospora
purpurea
e espécies relacionadas, apresenta ação contra uma
grande variedade de microorganismos Gram positivos como o
Staphylococcus aureus, Streptococcus alfa
hemolítico
e Streptococcus beta hemolítico e contra
Gram negativos como Aerobacter aerogenes, Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella, Shighella
e Escherichia coli.
Devido aos resultados obtidos com a sua utilização por via
sistêmica em quadros infecciosos contra estes microorganismos acima
descritos optou-se pelo uso tópico em dermatoses.

No estudo clínico multicêntrico comparativo entre Desonida +
Sulfato de Gentamicina e desonida creme no tratamento da dermatite
eczematosa aguda ou subaguda, os resultados demonstraram que,
apesar de ambos os produtos promoverem redução significativa das
medidas dos parâmetros clínicos eritema, prurido e exsudação e do
quadro total, em comparação ao tempo inicial, o produto Desonida +
Sulfato de Gentamicina foi estatisticamente superior (plt;0,05), ao
produto desonida creme, nos tempos experimentais. Além disso,
Desonida + Sulfato de Gentamicina em sua forma farmacêutica gel
creme demonstrou benefícios adicionais ao tratamento da dermatite
eczematosa aguda e subaguda, mesmo quando não há evidências de
infecção secundária.

Foi realizado estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo
entre desonida gel creme 0,05% e desonida creme 0,05% para o
tratamento de dermatite seborreica facial leve e moderada. O
produto foi avaliado na pele de 33 voluntários, dos quais 30
completaram o estudo, com idades entre 18 a 65 anos, durante
15 dias. Nas condições em que o produto foi avaliado e na amostra
de voluntários estudada, os dados permitem concluir que ambas as
formulações galênicas se comportam de forma semelhante e foram
eficazes na redução dos principais sinais e sintomas da doença
(eritema, descamação e prurido), com respostas terapêuticas
favoráveis já nos primeiros 7 dias de tratamento. Foi observado
baixo índice de recidiva do quadro de dermatite seborreica após o
período de interrupção do tratamento (uma semana).

Em outro estudo monocêntrico, aberto e comparativo entre
desonida gel creme 0,05% e desonida creme 0,05% para avaliar a
eficácia antiinflamatória através da redução do eritema induzido
por fonte emissora de luz ultravioleta, 31 voluntários, com idades
entre 18 a 50 anos, completaram o estudo conduzido durante 11
semanas. Após a indução do eritema, os medicamentos foram aplicados
na pele dos voluntários por 7 dias e a evolução do tratamento foi
clinicamente avaliada em todas as visitas. Este estudo concluiu que
ambos os produtos são eficazes na redução do eritema UV induzido e
a comparação, na maioria dos tempos experimentais, não foram
estatisticamente diferentes.

Para avaliação da segurança do produto Desonida + Sulfato de
Gentamicina fora realizado o estudo clínico monocêntrico aberto e
não comparativo, através de estudos preditivos com apósitos para
avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. Para este
estudo foram selecionados 25 voluntários, os quais tiveram o
produto aplicado na pele do dorso e antebraços durante o período de
cinco semanas. Após irradiações com UVA foi avaliado o potencial de
fotoirritação e fotoalergia sendo que nenhum dos 25 voluntários
apresentou reação cutânea significativa no teste da fotoirritação,
e na fotossensibilização. Sendo assim, concluiu-se que não foi
observado potencial para fotoirritação e para
fotossensibilidade.

Outro estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para
avaliação da segurança do produto de uso tópico gel creme através
de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade
dérmica primária, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização
dérmica, foi realizado durante seis semanas. Os 55 voluntários
foram submetidos à colocação de apósitos contendo o produto no
dorso para verificação do potencial de irritação e alergia. Após o
período do estudo nenhum dos voluntários apresentou reação cutânea
significativa. Portanto, os dados permitem concluir que não foi
observado potencial para irritação dérmica primária, acumulada ou
sensibilização dérmica.

Características farmacológicas

A desonida é um corticosteroide não fluorado de ação
antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O sulfato de gentamicina é um antibacteriano aminoglicosídeo
obtido a partir do Micromonospora purpurea.

Propriedades farmacodinâmicas

Os corticosteróides difundem-se através das membranas celulares
e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos.
Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA
(cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e a
posterior síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as
responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteróides
de ação tópica. Estes efeitos antiinflamatórios incluem a inibição
de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação
capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade
fagocitária.

Processos posteriores como deposição de colágeno e formação
queloide também são inibidos por corticosteróides. O veículo das
formulações que contêm corticosteróides tópicos também pode
contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação
emoliente ou secante, aumentando a absorção transcutânea do
corticosteroide.

O sulfato de gentamicina atua como um antibacteriano de ação
rápida, em todas as fases do crescimento da bactéria. Apresenta
amplo espectro de ação, contra bactérias Gram-negativas e
Gram-positivas, inclusive com cobertura sobre
Staphylococos produtores ou não de penicilinases. Seu
mecanismo de ação consiste na inibição da síntese protéica através
da ligação com a subunidade 30S ribossomal impedindo a transdução
genética da bactéria.

Propriedades farmacocinéticas

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é
determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma
farmacêutica, integridade da barreira epidérmica, temperatura
corpórea, uso prolongado e extensão da área corpórea.

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides
administrados sistemicamente.

Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em
diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos
rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados
pela bile.

Corticosteroides que contém grupos 17-hidroxil substituídos
(como a desonida) são resistentes ao metabolismo local na pele.
Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo
causar um efeito prolongado, aumento das reações adversas e aumento
de absorção sistêmica.

Estudo de identificação e análise dos produtos de degradação da
desonida evidenciou a presença de produtos de degradação quando
submetida a condições específicas de temperatura e de longa
duração. Sua biodisponibilidade está relacionada ao uso ou não de
curativos oclusivos, concomitante à aplicação tópica e isso pode
levar a um aumento da absorção percutânea.

Existe uma grande variação na absorção dos corticosteroides
tópicos relacionado aos indivíduos bem como ao número de sítios
anatômicos, sendo que se observa que no antebraço existe uma
absorção em torno de 1%; no couro cabeludo de 4%; na testa de 7% e
no saco escrotal de 36%. Uma grande penetração da substância ocorre
na virilha, axila e face. Não há correlação entre a quantidade
aplicada e o grau de penetração da pele.

Apresenta eliminação e metabolização hepática, com mecanismo de
primeira passagem e excreção principalmente renal além de uma
pequena porcentagem por via biliar.

Devido aos resultados obtidos com a utilização do sulfato de
gentamicina por via sistêmica em quadros infecciosos contra uma
grande variedade de microorganismos Gram-positivos, optou-se pelo
uso tópico em dermatoses. Contudo está relacionado a alterações da
função renal e cócleo vestibular devido às suas características de
toxicidade relacionada a estes órgãos e a sua excreção
predominantemente renal.

A gentamicina é um composto básico, solúvel em água. As soluções
que a contém são estáveis mesmo sob aquecimento moderado e pHs
variados. A meia-vida sérica da gentamicina varia de 1,5 a 4
horas. Em adultos com função renal normal, sua meia-vida média é de
2 horas; em pacientes geriátricos, cerca de 4 horas. Apesar de
apenas serem absorvidos 5% do aplicado na pele e mucosas, o volume
de distribuição é de 0,25 L/Kg em adultos e 0,34L/Kg em crianças.
Após aplicação tópica a 0,1%, até cerca de 2% da droga pode ser
encontrada na urina dentro de um período de 72 horas. Quando
aplicado em grandes áreas desepitelizadas, como em grandes
queimaduras, ocorre maior absorção sistêmica, atingindo até 1
micrograma por mL de droga em nível sérico e excreção renal de 2 –
5%. A absorção através da pele pode atingir até 5%, entretanto não
foi constatada toxicidade sistêmica por esta via.

Uma pequena parcela de gentamicina absorvida através da pele (0
– 30%) encontra-se ligada a proteínas e a distribuição por outros
sítios é variada. Nos ossos a absorção é limitada pelo suprimento
vascular ósseo; na árvore brônquica chega a 14% do Cmax
sanguíneo; no fluído cérebro-espinhal é limitada; no olho é muito
pequena, chegando a ser indetectável no humor vítreo; e de 4 – 9%
do nível sérico são encontrados na lágrima; na placenta é moderado,
sendo encontrado no sangue de cordão 40% da concentração atingida
no sangue materno; na saliva a distribuição é variável; no fluído
sinovial encontra-se aproximadamente 50% da concentração sérica da
gentamicina; no tecido urogenital há boa distribuição.

Não há dados disponíveis em relação à biotransformação da
gentamicina. A excreção renal é em torno de 70 – 100%, com
clearance de 99,9 a 136,2 mL/min/1,73m. A excreção biliar é mínima
e variável.

Cuidados de Armazenamento do Adinos Gen

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o
medicamento apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de
sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Adinos Gen é um gel creme, homogêneo, branco com odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Adinos Gen

Reg. MS – 1.0573.0407

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Adinos-Gen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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