Aciclovir Comprimido Biosintetica Bula

Aciclovir Comprimido Biosintética

  • O tratamento de Herpes zoster;
  • O tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de
    pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
  • A prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus
    Herpes simplex (supressão).

O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente
imunocomprometidos.

Como o Aciclovir Comprimido – Biosintética
funciona?


Este medicamento contém como substância ativa o fármaco
aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do
Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela
zoster
(VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e
Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação
desses vírus.

Contraindicação do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas
algumas não devem utilizá-lo.

Responda as questões abaixo. Se você responder
sim a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),
converse a respeito com seu médico antes de usar este
medicamento:

  • Você está grávida, pretende ficar grávida ou está
    amamentando?
  • Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao
    valaciclovir?
  • Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Como usar o Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que
você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico,
respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia do Aciclovir Comprimido –
Biosintética


Tratamento de Herpes simples em adultos

Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna.
O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser
estendido em infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção
intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou,
alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto
possível, após o surgimento da infecção.

Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de
preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes
(com o sistema de defesa funcionando adequadamente)

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente seis horas.

Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um
regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em
alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses
totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido
periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se
possa avaliar o progresso obtido na história natural da
doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do
organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para
pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção
intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente,
considerada a administração de doses intravenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela duração do período de
risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes
gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser
considerada a administração de doses intravenosas. A administração
das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento
da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for
iniciado assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos
(com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado)

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800
mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se
fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do
tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante
de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o
transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o
tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes
pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas
pelo vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas
com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para
adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se
administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg –
não excedendo 800 mg/dia – quatro vezes ao dia). Manter o
tratamento por cinco dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de
infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes
zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem
que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser
usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus
Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos
rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de
aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo
seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com
insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg,
duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na
administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com
insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes
com insuficiência renal moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aciclovir Comprimido – Biosintética?


Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No
entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere
até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a
dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir 200 mg
devem tomar bastante líquido (converse com seu médico sobre
isso).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar
sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não
está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça, tonteira;
  • Enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên;
  • Coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar
    com exposição ao sol;
  • Sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele),
queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os
    seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes
    do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar;
    colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu
    médico e pare imediatamente de utilizar este medicamento;
  • Falta de ar;
  • Aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na
    bile) e de algumas enzimas do fígado;
  • Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou
    garganta);
  • Aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como
    ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue),
    leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células
    sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
    (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que
    ajudam o sangue a coagular);
  • Agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos
    movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da
    fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade
    de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões,
    sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e
    movimentos dos olhos) e coma;
  • Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da
    pele ou dos olhos);
  • Insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada
    à insuficiência renal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu
médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos
quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver
efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema
Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente.
Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do
tratamento.

Gravidez e lactação

A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser
considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite
materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja
amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar
grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com
o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Cada comprimido de aciclovir contém:

Aciclovir 200 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação do Aciclovir Comprimido –
Biosintética


Comprimidos 200 mg

Embalagens com 25 comprimidos

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 2
anos.

Superdosagem do Aciclovir Comprimido – Biosintética

Sintomas e Sinais

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma
dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma
única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias
de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou
intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e
confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência
hospitalar mais próxima.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais
de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de
sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do
líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como
opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Se você está usando algum dos medicamentos listados
abaixo, converse com seu médico antes de usar
aciclovir:

  • Probenecida (usado para tratar gota);
  • Cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
  • Medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir
    rejeição após transplante de órgãos).

Aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de
urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for
fazer exames de urina ou de sangue.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aciclovir Comprimido – Biosintética

Resultados de Eficácia


Comprimido

Estudos clínicos em pacientes com herpes labial, demonstraram
redução significativa da duração da dor, tempo de cura e área da
primeira lesão, com tratamento de 200mg de ACV, 5x/dia durante 5
dias, quando comparado com placebo.1

Estudos clínicos em pacientes pediátricos apresentando
gengivoestomatite, com média de idade de 2 anos, demonstraram que o
tratamento com ACV oral na dose de 200 mg 5x/dia, durante 5 a 7
dias, reduziu significativamente a duração da atividade viral,
lesões orais, extraorais, febre e dificuldade de deglutição em ≥ 50
% dos pacientes comparado ao grupo placebo.2,3

Estudo randomizado e duplo-cego, envolvendo 119 pacientes
adultos com infecção primária e 31 pacientes com não-primária,
apresentando primeiro episódio de herpes genital tratados com 200
mg 5x/dia de ACV durante 10 dias, demonstraram redução da duração
da atividade viral, tempo de cura e duração da dor
local.4

Estudo randomizado e duplo-cego envolvendo 156 pacientes adultos
com herpes genital recorrente receberam tratamento com ACV oral na
dose de 400 mg 2x/dia por um ano seguido de 200 mg 5x/dia por cinco
dias. A administração diária de ACV oral foi superior ao placebo no
tratamento de herpes genital recorrente.5

Estudo duplo-cego, placebo controlado avaliou 49 pacientes
adultos com doença hematológica maligna candidatos a transplante de
medula, que receberam ACV na dose de 400 mg 5x/dia. O tratamento
com ACV oral promoveu profilaxia efetiva contra a reativação do
vírus do herpes simples em pacientes severamente imunossuprimidos
capazes da ingestão de droga oral.6

Estudos clínicos placebo controlado, demonstraram que
administração oral de ACV é efetivo no tratamento de herpes
zoster
em pacientes adultos e idosos. O tratamento com ACV
reduziu a severidade e duração do rash, da dor, propagação
do rash para as áreas adjacentes e incidência da
disseminação de lesões/ulcerações.7,8

Referências:

1. RABORN, GW. et al. Oral
Aciclovir (substância ativa) and herpes labialis: a randomized,
double-blind, placebo-controlled study. J Am Dent Assoc, 115(1):
38-42, 1987.
2. AMIR, J. et al. Treatment of herpes simplex gingivostomatitis
with Aciclovir (substância ativa) in children: a randomised double
blind placebo controlled study. BMJ, 314(7097): 1800-1803,
1997.
3. DUCOULOMBIER, H. et al. Herpetic stomatitis-gingivitis in
children: controlled trial of Aciclovir (substância ativa) versus
placebo. Ann Pediatr, 35(3): 212-216, 1988.
4. MERTZ, GJ. et al. Double-blind placebo-controlled trial of oral
acyclovir in first-episode genital herpes simplex virus infection.
JAMA, 252(9): 1147-51, 1984.
5. MATTISON, HR. et al. A double-blind, placebo-controlled trial
comparing long-term suppressive with short-term oral Aciclovir
(substância ativa) therapy for management of recurrent genital
herpes. Am J Med, 85(2A): 20-25, 1988.
6. WADE, JC. et al. Oral acyclovir for prevention of herpes simplex
virus reactivation after marrow transplantation. Ann Intern Med,
100(6): 823-8, 1984.
7. PALMIERI, G. et al. A clinical sturdy on two oral formulations
of acyclovir in the treatment of herpes zoster. Acta Toxicol, 14:
105- 112, 1993.
8. WOOD, MJ. et al Efficacy of oral Aciclovir (substância ativa)
treatment of acute herpes zoster. Am J Med, 85(2A): 79-83,
1988.

Creme

Aciclovir (substância ativa) reduziu significativamente a
replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas
nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos
casos)1.

Referência:

1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical
acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with
systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77,
1983.

Pó liofilizado para solução injetável

Aciclovir (substância ativa) injetável, quando administrado a
pacientes com infecção mucocutânea por Herpes simplex,
resultou em cicatrização das lesões (plt;0,004) e resolução da dor
(plt;0,01) mais rápidas.

O uso endovenoso de Aciclovir (substância ativa) é capaz de
reduzir a mortalidade da meningoencefalite herpética em 71,5%.

Referências:

MEYERS, JD. et al. Multicenter
collaborative trial of intravenous acyclovir for treatment of
mucocutaneous Herpes simplex virus infection in the
immunocompromised host. Am J Med, 73(1A): 229-235, 1982.
Kennedy PG. Viral encephalitis. J Neurol. 2005 Mar;252(3):268-72.
Epub 2005 Mar 11.

Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica promoveu a
cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes
simplex
em pacientes tratados por 14 dias, com cicatrização
mais rápida (plt;0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina
arabnosídeo, que obtiveram 82% de cura.

Referência:

YOUNG, BJ. et al. A randomised
double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine
arabinoside in herpes simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol,
66(6): 361-363, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Características Farmacológicas


Comprimido e Pó liofilizado para solução
injetável

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Aciclovir (substância ativa) é um nucleosídeo sintético,
análogo da purina, com atividade inibitória in vitro e
in vivo contra os vírus da família herpesvírus, incluindo
vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2; vírus
Varicella zoster (VVZ); vírus Epstein Barr (VEB) e
Citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o Aciclovir
(substância ativa) tem maior atividade antiviral contra o VHS-1,
seguido (em ordem decrescente de potência) pelo VHS-2, VVZ, VEB e
CMV.

A atividade inibitória do Aciclovir (substância ativa) sobre
VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB e CMV é altamente seletiva. Uma vez que a
enzima timidina quinase (TQ) de células normais não-infectadas não
utiliza o Aciclovir (substância ativa) como substrato, a toxicidade
do Aciclovir (substância ativa) para as células do hospedeiro
mamífero é baixa. No entanto, a TQ codificada pelo VHS, VVZ e VEB
converte o Aciclovir (substância ativa) em monofosfato de Aciclovir
(substância ativa), um análogo nucleosídeo que é, então, convertido
em difosfato e, finalmente, em trifosfato, por enzimas celulares. O
trifosfato de Aciclovir (substância ativa) interfere com a DNA-
polimerase viral e inibe a replicação do DNA viral, resultando na
terminação da cadeia seguida da incorporação do DNA viral.

Efeitos farmacodinâmicos

A administração prolongada ou repetida de Aciclovir (substância
ativa) em pacientes seriamente imunocomprometidos pode resultar na
seleção de cepas de vírus com sensibilidade reduzida, que podem não
responder ao tratamento contínuo com Aciclovir (substância
ativa).

A maioria das cepas com sensibilidade reduzida, isoladas
clinicamente, mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No
entanto, também foram relatadas cepas com TQ viral ou
DNA-polimerase alteradas. A exposição do VHS isolado clinicamente
ao Aciclovir (substância ativa), in vitro, também pode
levar ao aparecimento de cepas menos sensíveis. A relação entre a
sensibilidade do VHS isolado clinicamente, determinada in
vitro
e a resposta clínica ao tratamento com Aciclovir
(substância ativa) não está bem definida.

Todos os pacientes devem ser orientados, a fim de evitar a
potencial transmissão do vírus, particularmente quando há lesões
ativas presentes.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em adultos, as médias das concentrações plasmáticas máximas
atingidas (Cmáx) após infusão por uma hora de 2,5 mg/kg;
5 mg/kg; 10 mg/kg ou 15 mg/kg foram 22,7 µM (5,1 µg/mL); 43,6 µM
(9,8µg/mL); 92 µM (20,7 µg/mL) e 105 µM (23,6 µg/mL),
respectivamente. Os níveis mínimos equivalentes (Cmín),
sete horas mais tarde, foram de 2,2 µM (0,5 µg/mL); 3,1 µM
(0,7µg/mL); 10,2 µM (2,3 µg/mL) e 8,8 µM (2,0µg/mL),
respectivamente.

Em crianças com mais de 1 ano de idade, foram observados médias
das concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e níveis
mínimos (Cmín) semelhantes quando uma dose de 250
mg/m2 foi substituída por 5mg/kg, e uma dose de 500
mg/m2 foi substituída por 10 mg/kg. Em recém-nascidos
(0-3 meses de vida) tratados com doses de 10 mg/kg, administradas
por um período de infusão de uma hora a cada oito horas, a
Cmáx verificada foi de 61,2 µM (13,8 µg/mL) e a
Cmín , de 10,1 µM (2,3 µg/mL).

Distribuição

Os níveis do fluido cérebro-espinhal são de aproximadamente 50%
dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteínas
plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%), e não estão previstas
interações medicamentosas que envolvam deslocamento do sítio de
ligação.

Eliminação

Em adultos, a meia-vida plasmática final do Aciclovir
(substância ativa), após administração de Aciclovir (substância
ativa) IV por infusão, é de aproximadamente 2,9 horas. A maior
parte da droga é excretada inalterada pelos rins. O
clearance renal do Aciclovir (substância ativa) é
substancialmente superior ao da creatinina, indicando que a
secreção tubular, além da filtração glomerular, contribui para a
eliminação renal da droga. A 9- carboximetoximetilguanina é o único
metabólito significativo do Aciclovir (substância ativa),
responsável por 10-15% da dose excretada na urina. Quando o
Aciclovir (substância ativa) é administrado uma hora após 1 g de
probenecida, a meia-vida final e a área sob a curva de tempo da
concentração plasmática estendem-se para 18% e 40%,
respectivamente.

Em recém-nascidos (0 a 3 meses de vida) tratados com 10 mg/kg
administrados por infusão, durante um período de uma hora a cada
oito horas, o tempo de meia-vida terminal foi de 3,8 horas.

Populações de pacientes especiais

Em pacientes com insuficiência renal crônica, verificou-se que a
meia-vida final foi de 19,5 horas. A meia-vida média do Aciclovir
(substância ativa) durante a hemodiálise foi de 5,7 horas. Os
níveis plasmáticos de Aciclovir (substância ativa) caíram
aproximadamente 60% durante a diálise.

Em idosos, o clearance corporal total cai com o aumento
da idade, associado à diminuição no clearance da
creatinina, apesar de haver pouca alteração na meia-vida plasmática
final.

Exclusivo Comprimido

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O Aciclovir (substância ativa) é apenas parcialmente absorvido
no intestino. As médias das concentrações plasmáticas máximas
atingidas em estado estável de equilíbrio (Cmáx), após
doses de 200 mg, administradas a cada quatro horas, foram de 3,1 µM
(0,7 µg/mL) e os níveis plasmáticos mínimos equivalentes
(Cmín) foram de 1,8 µM (0,4 µg/mL). Os níveis de
Cmáx correspondentes após doses de 400 mg e 800 mg,
administradas a cada quatro horas, foram de 5,3 µM (1,2 µg/mL) e 8
µM (1,8 µg/mL) respectivamente, e os níveis equivalentes de
Cmín foram de 2,7 µM (0,6 µg/mL) e 4µM (0,9 µg/mL).

Um grupo separado de recém nascidos tratados com 15mg/kg a cada
8 horas apresentou aumento de dose proporcional aproximado, com um
Cmáx de 83,5 µM (18,8 µg/mL) e Cmin de 14,1
µM (3,2 µg/mL).

Populações de pacientes especiais

Os estudos não demonstraram alterações no comportamento
farmacocinético do Aciclovir (substância ativa) ou da zidovudina
quando ambos foram administrados simultaneamente a pacientes
infectados pelo HIV.

Creme e Pomada oftálmica

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Aciclovir (substância ativa) é um agente antiviral muito ativo
in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS),
tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua
toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O Aciclovir (substância ativa) é fosforilado em seu composto
ativo, o trifosfato de Aciclovir (substância ativa), após penetrar
nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo
requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O
trifosfato de Aciclovir (substância ativa) age como inibidor e
substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a
síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares
normais.

Exclusivo Creme

Aciclovir (substância ativa) creme reduziu significativamente o
tempo de evolução da erupção (p lt; 0,02) e o tempo para a
resolução da dor (p lt; 0,03) comparado com o creme placebo, em
dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385
pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos
pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão
(prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença
(pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do Aciclovir
(substância ativa) após aplicações tópicas contínuas de Aciclovir
(substância ativa) creme.

Exclusivo Pomada oftálmica

Propriedades farmacocinéticas

O Aciclovir (substância ativa) é rapidamente absorvido através
do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que
concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor
aquoso.

Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a
presença de Aciclovir (substância ativa) no sangue após a aplicação
tópica de Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica, mas traços
do Aciclovir (substância ativa) são detectáveis na urina.
Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente
significativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax®.

Cuidados de Armazenamento do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / Características
organolépticas

Os comprimidos de aciclovir 200 mg são brancos, circulares,
biconvexos e lisos em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aciclovir Comprimido –
Biosintética

Reg. MS – 1.1213.0411

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Aciclovir-Comprimido-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Aciclovir Comprimido Biosintetica Bula

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    Aciclovir Comprimido Biosintetica Bula

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    Aciclovir Comprimido Biosintetica Bula Completa extraída da Anvisa
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