Mucoflux

Contraindicação do Mucoflux

O produto não deve ser tomado por pessoas com úlceras pépticas,
alergia à substância ativa ou aos excipientes do medicamento e
crianças com menos de 2 anos de idade.

Como usar o Mucoflux

Posologia

Crianças entre 2 e 5 anos de idade

5 mg de carbocisteína (equivalente a 0,25 ml do xarope
pediátrico) por kg de peso corporal, três vezes ao dia.

Crianças entre 5 e 12 anos

1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope pediátrico, três
vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos e adultos

1 a 2 colheres das de chá (5 ml) do xarope adulto, três vezes ao
dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Precauções do Mucoflux

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Reações Adversas do Mucoflux

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Embora o produto seja bem tolerado, podem surgir, por vezes, enjôo,
diarréia, desconforto no estômago, erupções na pele, tonteiras,
insônia, dor de cabeça, palpitações, diminuição do açúcar do
sangue.

População Especial do Mucoflux

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso
do produto por pacientes com mais de 65 anos.

Composição do Mucoflux

Xarope pediátrico

Cada 5 ml do xarope contém:

Carbocisteína 100 mg.

Excipientes:

aroma de cereja, carbonato de sódio, corante caramelo, edetato
dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada
sódica e sorbitol.

Xarope adulto

Cada 5 ml do xarope contém:

Carbocisteína 250 mg.

Excipientes:

aroma de banana, aroma de baunilha, carbonato de sódio, corante
caramelo, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno,
sacarina diidratada sódica e sorbitol.

Superdosagem do Mucoflux

Em caso de reações adversas deve-se reduzir a dose diária ou
interromper o tratamento e, se necessário, utilizar medicação
sintomática.

Em caso de superdose os sintomas mais prováveis são gastralgia,
náusea, vômito e diarréia. Deve-se proceder à lavagem gástrica e,
se necessário, utilizar medicação sintomática e fazer reposição
hidreletrolítica.

Interação Medicamentosa do Mucoflux

Durante o tratamento com Carbocisteína (substância ativa), não
devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os
antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo,
atropina).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic^® e Carbocisteína EMS S/A.

Ação da Substância Mucoflux

Resultados de Eficácia

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite
crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes
diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante
característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em
algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades
bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos
mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma
remoção terapêutica¹.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína
(substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias
respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o
aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função
mucociliar².

Estudo duplo-cego comparou o uso da Carbocisteína (substância
ativa) com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82
pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a
Carbocisteína (substância ativa), verificou-se uma melhora
consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um
aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento
(plt;0,02)³.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa
revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a
utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com
bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC).

Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa
o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a
necessidade do uso de antibióticos⁴.

A Carbocisteína (substância ativa) também foi comparada com a
bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com
exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide.
Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento
significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos
máximos foram observados já no terceiro dia de uso da Carbocisteína
(substância ativa), e apenas no sétimo dia de uso da bromexina
(plt;0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos
(expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da
secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da Carbocisteína
(substância ativa) foram observadas, no mínimo, quatro dias antes
dos verificados com a bromexina. A Carbocisteína (substância ativa)
determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo
também superiores aos obtidos com a bromexina⁵.

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia
oral com a Carbocisteína (substância ativa) foi comparado com
placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que
utilizaram a Carbocisteína (substância ativa), observou-se um
aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%),
associado a melhora clínica importante(plt;0,05)⁶.

A eficácia da Carbocisteína (substância ativa) também foi
avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma
metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos
observou que o uso da Carbocisteína (substância ativa) diminuiu a
necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes,
quando comparada com crianças que receberam placebo (plt;0,01).
Além disto, a Carbocisteína (substância ativa) reverteu as
alterações dos timpanogramas para a normalidade⁷.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60
crianças, onde a utilização de Carbocisteína (substância ativa)
reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à
timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não
receberam mucolíticos (76,6%)⁸.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de
sucesso clínico foi de 66% com o uso da Carbocisteína (substância
ativa)⁹.

Além disto, estudos demonstraram que a Carbocisteína (substância
ativa) tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella
catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do
Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho
respiratório, o que indica que a Carbocisteína (substância ativa)
ajuda no tratamento das infecções respiratórias^{10, 11,
12}.

Referências Bibliográficas

1.Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988.
2.Brown DT, 1988.
3.Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification
of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest
70:506-13, 1976.
4.Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of
chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ
322(7297):1271-4, 2001.
5.Aylward M. A between-patient double blind comparison of
S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive
bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973.
6.Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy
in patients with chronic branchitis. A double blind trial with
placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985.
7.Pignataro O et al. Otitis media with effusion and
S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical
overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996.
8.Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella
terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi
11(4):96-9, 1991.
9.Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory
otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999.
10.Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and
N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human
pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13,
1999.
11.Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on
the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog
30(3):121-7, 2001.
12.Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment
of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells.
Microb Pathog 34(6):261-5, 2003.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic^® e Carbocisteína EMS S/A.

Características Farmacológicas

A Carbocisteína (substância ativa), cujo nome químico é
S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso
molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas

O exato mecanismo de ação da Carbocisteína (substância ativa)
ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece
estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas
do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram
que a Carbocisteína (substância ativa) altera a síntese das
glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção
de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim
melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.
(Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8,
1988).

Propriedades farmacocinéticas

A Carbocisteína (substância ativa) é rapidamente absorvida após
a administração oral. As concentrações séricas máximas são
alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose
de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida
plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de
distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína
(substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no
muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e
sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito
pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por
excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como
metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica
importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação do Carbocisteína (substância ativa) inicia-se
aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic^® e Carbocisteína EMS S/A.

Cuidados de Armazenamento do Mucoflux

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

O produto tem prazo de validade de 24 meses, a partir da data de
fabricação impressa na embalagem. Não utilizar o produto se o prazo
de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa.

Dizeres Legais do Mucoflux

M.S. 1.0089.0169

Farm. Resp.:

Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ nº 6403

Merck S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Mucoflux, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.