Vermectil

Contraindicação do Vermectil

– Hipersensibilidadade à ivermectina.
– Gravidez e Lactação.
– Crianças menores de 15 Kg.

Como usar o Vermectil

Uso Oral: Com o estomâgo vazio, 1 hora antes da primeira
refeição.

Adultos e Adolescentes

– Oncocercose: Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

– Estrongiloidíase: Dose única de 200 mcg por Kg de peso.

– Filariose: Dose única, variando de 20 a 200 mcg por Kg de
peso.

– Escabiose (Sarna): Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

– Pediculose (Piolhos): Dose única de 200 mcg por Kg de
peso.

Precauções do Vermectil

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções Após
o tratamento com VERMECTIL®, os pacientes com oncodermatite
hiperreativa podem apresentar maior probabilidade que outros de
sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento
da oncodermatite Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de
fezes para acompanhamento e certificação de cura Oncocercose: o
tratamento com VERMECTIL® não elimina os parasitas Onchocerca
adultos podendo ser necessário um novo tratamento Filariose
(elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias,
portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes
decorrentes dos parasitas adultos Ascaridíase (lombriga): é
necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e
comprovação da cura Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve
ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação
da cura Nesses casos também devem ser tratados os contactantes
infestados Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com
baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os
portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal,
pode ser necessário repetir a terapia Não foram realizados estudos
para a determinação da dosagem adequada para esses pacientes Vários
tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários
e mesmo assim sem obtenção da cura O controle de estrongiloidíase
não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a
manutenção da terapia uma vez por mês Sarna crostosa em hospedeiros
imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa
imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna
crostosa, pode ser necessário repetir a terapia Gravidez: não
existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres
grávidas Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas
sem orientação médica Amamentação: a ivermectina é excretada no
leite materno em baixas concentrações O uso deste medicamento
durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo
médico Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos
suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos
ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta
faixa etária não deve ser realizado Pacientes idosos: as
recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas
aos pacientes adultos Advertências Dados de estudos demonstram que
as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de
dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou
sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti), além de
reações oftálmicas Pacientes com oncocercose tratados com a
ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações
adversas relacionadas com a própria droga (veja Quais os males que
este medicamento pode me causar – Oncocercose) O tratamento de
severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos
controlados Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de
soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento
da diminuição da pressão arterial ao levantar-se Antialérgicos e/ou
ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a
moderados Para evitar futuras infestações por parasitas, as
seguintes medidas podem ser adotadas: 1) Manter limpas as
instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las 2) Evitar
andar descalço 3) Cortar e manter limpas as unhas 4) Beber água
filtrada ou fervida 5) Lavar e cozinhar bem os alimentos 6) Manter
os alimentos e depósitos de água cobertos 7) Combater os insetos 8)
Lavar as mãos antes das refeições 9) Lavar os utensílios domésticos
10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas
íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e
trocá-las diariamente Utensílios e acessórios (escovas de cabelo,
pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da
mesma forma Estas medidas se estendem a todos os membros da família
11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e
bonés 12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o
tratamento (infectadas ou não) 13) Todas as pessoas da família
devem verificar se estão infestadas Em caso positivo, procure
orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os
infestados para evitar-se a reinfestação cruzada entre os membros
da família Para mais informações sobre os cuidados não
medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de
saúde

Reações Adversas do Vermectil

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e
transitória Durante o tratamento com VERMECTIL® podem ocorrer
raramente as seguintes reações: diarreia, náusea, falta de
disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos
Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura,
sonolência, vertigem e tremor As reações epidérmicas incluem:
coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária As reações do
tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose
ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com
estrongiloidíase tratados com VERMECTIL® (veja Quais os males que
este medicamento pode me causar – Oncocercose) Oncocercose: as
reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação
do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor
abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios,
principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das
axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e
febre Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são
raras e podem estar ligadas à doença Raramente podem tornar-se
graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são
resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides
Gerais: inchaço na face e periférico, diminuição da pressão
arterial ao levantar-se e aumento da freqüência cardíaca Dor de
cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1%
dos pacientes A diminuição da pressão arterial (principalmente
quando associada ao levantar-se) e a piora da asma brônquica foram
relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários
países Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as
seguintes anormalidades em testes de laboratório durante o uso do
medicamento: aumento transitório de eosinófilos, elevação das
enzimas hepáticas e aumento da hemoglobina (1%) Diminuição dos
leucócitos e anemia ocorreram em um paciente Informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na
intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades
desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em
humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas
do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior
frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça,
tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal,
diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar,
alterações na sensibilidade Em casos de intoxicação acidental,
procure assistência médica imediatamente Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição do Vermectil

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de VERMECTIL® contém: ivermectina 6
mg Excipientes q s p 1 comprimido (celulose microcristalina,
lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
butil-hidroxianisol, ácido cítrico e laurilsulfato de sódio) II –
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa do Vermectil

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a Ivermectina
(substância ativa); no entanto, deve ser administrada com cautela a
pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso
Central.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Ação da Substância Vermectil

Resultados de Eficácia

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode
desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento
intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares,
hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3 . Marty
et al⁴ demonstraram eficácia superior da
Ivermectina (substância ativa) em comparação com o albendazol no
tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵
demonstraram a eficácia da Ivermectina (substância ativa) no
tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho
visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida
através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente
como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11,
já tendo sido demonstrado que a Ivermectina (substância ativa) tem
maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da
oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase
no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e
transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as
microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os
vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as
microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e
controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina
apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado
índice de reações adversas em relação à Ivermectina (substância
ativa).

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
filariose tem sido demonstrada por vários
estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado
Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões
de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os
parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de
alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos
^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência
no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa
ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em
pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no
tratamento da escabiose foi demonstrada em vários
estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a
importância da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a
eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento
da escabiose em imunodeprimidos29 e durante a ocorrência de surtos
em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos
estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil,
produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com
dose única de Ivermectina (substância ativa), cuja administração
por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos
alternativos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no
tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi
demonstrada em vários estudos ^35-40.

Referências bibliográficas

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capitis). Trop. Med Parasitol, v. 45, p. 253-254, 1994.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Características Farmacológicas

Ivermectina (substância ativa) contém Ivermectina (substância
ativa), um antiparasitário de amplo espectro, derivado das
avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do
Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina (substância ativa) é uma mistura que contém no
mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de
10% de
5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina
A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b
ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina (substância ativa) imobiliza os vermes induzindo
uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta
dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo
glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e
células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados,
acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons
cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares,
resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta
classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros
neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem
como um dos locais de ação da Ivermectina (substância ativa) também
nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade
para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque
estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina (substância ativa).
Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina
(substância ativa) afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a
saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua
atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos
estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta
classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais
iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a
Ivermectina (substância ativa) não atravessa a barreira
hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as
células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl-
controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina (substância ativa), as
concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose.
A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente
quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28
horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de
aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior
concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo.
Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da
lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina
(substância ativa) não atravessar a barreira hematoencefálica dos
mamíferos em situações normais.

A Ivermectina (substância ativa) e/ou os seus metabólitos são
excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de
12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na
urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação
na disponibilidade sistêmica da Ivermectina (substância ativa) não
foram estudados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Cuidados de Armazenamento do Vermectil

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da
luz VERMECTIL® possui prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Guarde-o em sua embalagem original VERMECTIL® é um comprimido
branco, circular Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6

Dizeres Legais do Vermectil

III – DIZERES LEGAIS MS 1 7794 0011 Farm Resp : Humberto
Ferreira Vieira – CRF/GO: 5204 Fabricado por: CIFARMA – Científica
Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 –
Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira
Registrado por: MABRA Farmacêutica Ltda Rod BR 153, Km 5,5, Bloco
‘A’ – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 09 545
589/0001-88 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
aprovada pela Anvisa em 22/05/2013

Vermectil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.