Retemic Comprimido

• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
• Urgência para urinar;
• Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e
  incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da
  bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema
  nervoso);
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na
  prostatite crônica;
• Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos
  episódios de enurese noturna.

Como o Retemic Comprimido funciona?

Retemic alivia os sintomas relacionados com a dificuldades
para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com
o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito
é de 6 a 10 horas.

Contraindicação do Retemic Comprimido

Você não deve utilizar Retemic se
apresentar:

• Alergia ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos
  componentes da formulação.
• Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato
  gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon
  tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia
  grave. Retemic também é contraindicado em pacientes com estado
  cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam
  obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Como usar o Retemic Comprimido

Uso Adulto

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas a três vezes ao
dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas
ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia (a
cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia, por
via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, três vezes ao dia (a
cada 8 horas).

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic nos
idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas
recomendadas para os adultos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Retemic
Comprimido?

Caso uma dose de Retemic seja esquecida, ela deve ser tomada
assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver
perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada
para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o
medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutica
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Retemic Comprimido

O produto Retemic é de uso oral.

Retemic deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a
altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios
físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar
prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode
aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de Retemic em idosos e em
pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas
ou renais.

A administração de Retemic a pacientes com colite ulcerativa
pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um
intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon
tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo,
distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca
congestiva, arritmia cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento
da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com
hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta
condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

Retemic deve ser usado com cautela em pacientes com demência
tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver
agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de Retemic apresente diarreia, deve-se
considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de
obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com
ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou
laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos
ocorreram após uma única dose. Retemic deve ser imediatamente
descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja
envolvimento da língua e da laringe.

Interações medicamentosas

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos
metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital,
fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Retemic com medicamentos anticolinérgicos
potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com
o uso de depressores do sistema nervoso central.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência
de Retemic com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Retemic Comprimido

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são
apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em gt; 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão,
pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia,
confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa,
hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal,
garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência,
refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário,
retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes
em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar,
dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos,
conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz
entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior,
sede aumentada, diminuição da transpiração.

Reações incomuns (ocorrem lt; 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações,
impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas
dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma,
convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Retemic Comprimido

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da
fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de Retemic
(cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a
engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a
menos que o médico julgue que o benefício clínico provável
justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno.
Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se
cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam
amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram
demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar Retemic (cloridrato de oxibutinina) a
crianças com idade abaixo de 5 anos.

Paciente Idosos

Devem ser tomadas precauções quando Retemic (cloridrato de
oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para
pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.

Capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas

Retemic pode causar agitação, confusão mental, sonolência,
tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as
habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem
ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que
exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Composição do Retemic Comprimido

Apresentações

Comprimidos de 5 mg. Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada comprimido contém:

Excipientes:

estearato de cálcio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, corante azul brilhante laca de alumínio e dióxido
de silício.

Superdosagem do Retemic Comprimido

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central
(agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema
circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa,
insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia
e coma.

Conduta em casos de superdose

O tratamento deve ser sintomático e de suporte,
compreendendo lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito,
controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente
elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Retemic
Comprimido

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos
metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital,
fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa)
com medicamentos antimuscarínicos potencializa seu efeito, bem como
o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interações medicamento-exame laboratorial

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência
de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) com os resultados
de exames laboratoriais.

Ação da Substância Retemic Comprimido

Resultados da eficácia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina
no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.

A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3
estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de
idade.

No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com
idade gt; 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao
dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na
frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do
ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por
pirose (57%).

Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade gt; 55 anos que
fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora
significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência
urinárias.

Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ≥ 75 anos e
observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência
urinárias.

Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a
oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com
hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na
Tabela 1.

Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na
urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o
tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre
oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do
detrusor

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com
placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os
pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma
tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de
incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes)
do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).

Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes
com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no
qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a
propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina
também se mostrou superior à propantelina.

A taxa global de bons resultados relatada com o uso da
oxibutinina (gt; 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com
a dose de 15 mg ao dia.

Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os
efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não
são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192
pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes
apresentaram efeitos adversos. 

O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora
disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência
também tenham sido relatados.

Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da
oxibutinina são dose-dependentes.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito
antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a
ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela
apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da
atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10
vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da
acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do
sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem
efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga
neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria
demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a
frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e
retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina
(substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias,
tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção
voluntária.

Farmacocinética

A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato
gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7
mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem
biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas
plasmáticas (gt;99%) e apresenta metabolização hepática (via
CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando
metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3
horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não
modificada (lt;0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com
o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de
6 a 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Retemic
Comprimido

Você deve armazenar Retemic em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Retemic comprimido de 5 mg é redondo, azul, plano, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Retemic Comprimido

Reg. MS nº 1.0118.0108

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081

Registrado e fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 16 5678
Ligação gratuita
infomed@apsen.com.br

Retemic-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.